動物無菌實驗室凈化裝修承諾守信「多圖」

在生產或使用中活性物質、滅活物質的污染（包括熱原）對產品產生重要影響的植入性，GMP車間規劃設計，應對工作環境進行控制，對滅菌的方法應予驗證并保存記錄。此類產品的生產和包裝應在有規范要求的、可控的環境（GMP車間）下進行。對非無菌植入性使用前預期滅菌，如果通過確認的產品清潔、包裝過程，能將污染降低并保持一致的控制水平，器械GMP車間施工，應建立一個受控的環境來包含該確認的清潔和包裝過程。生產企業可參照YY0033-2000標準或自行驗證并確定產品的生產潔凈級別。應對受污染或易于污染的產品進行控制。應對受污染或易于污染的產品、工作臺面或人員建立搬運、清潔和除污染的文件。

潔凈室夏季室溫超過設計范圍的原因，多是由于開始確定的各潔凈室的空調送風量即換氣次數時只注重滿足潔凈度指標，忽視了對各潔凈室熱平衡的校核計算。因此在生產潔凈室的設計及運行過程中，必須對潔凈室的空調送風參數進行實時修正，保證各個季節生產潔凈室的溫度都維持18-28℃。溫度和相對濕度主要影響產品生產工藝及細菌的繁殖條件，還能引發由生產操作人員舒適度對產品質量的影響。

凈化車間送風量、換氣次數:

凈化工程-無菌潔凈室工程設計階段對送風量的確定，首先要滿足相應潔凈度級別的換氣次數要求，同時還要通過熱、濕負荷校核來進一步確定風量，在此基礎上對過濾器進行選用。

監測內容主要包括以下信號：

空氣狀態參數監測：新風溫濕度、預熱溫度、回風溫濕度、送風溫濕度以及溫濕度設定值等。

設備運行狀態監測：初、中效過濾器狀態監測，在過濾器兩側設置風壓差開關，壓差開關動作設定值在0～300Pa 范圍內調整，當過濾器前后壓差△ P>設定值時，壓差開關動作，系統產生報警信號，提醒管理人員進行更換或清洗；送風機運行狀態/ 故障監測、排風機運行狀態/ 故障監測、值班風機運行狀態/ 故障監測、排風閥S D 1～S D 4開關狀態監測等。