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發布時間:2021-10-18 09:02  
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儀器安裝和操作服務
安裝認證(IQ)和操作認證(OQ)服務由我們的現場服務工程師完成,這對于確保儀器的正確安裝以及根據規格進行操作至關重要。 Tegent為新儀器提供標準的IQ / OQ和年度OQ,以確保您實驗室內設備的系統可靠性。
每個服務都包含終的協議文件,可以用于滿足廣泛的法規和質量要求
為什么需要IQ/OQ服務?
?您將受益于工程師對于儀器內部和外部精通的專業知識。
?IQ/OQ協議是您所需的能夠證明儀器被正確安裝以及根據規格進行操作的證據。
?年度OQ能夠提供額外的保證,證明設備即使在被修復或移動到實驗室的不同位置后,也會提供準確可靠的性能或結果。
安裝確認(IQ)
首先驗證任何新設備是否能夠通過設計認證(DQ)檢查是否能夠產生預期結果,但其在實際場景中的性能取決于所遵循的安裝過程。安裝認證(IQ)驗證是否已按照制造商的規格或安裝檢查表交付,安裝和配置合格的儀器或設備及其子系統和任何輔助系統。
除此之外,驗證總體規劃(VMP)中詳細記錄了與IQ和用于IQ的方法相關的任何cGMP要求。
要獲得成功的認證,安裝必須符合制造商的要求,例如:
· 安裝位置和占地面積
· 電力,天然1氣供應和其他能源
· 環境和運行條件
· 拆開儀器并檢查是否有損壞
· 根據裝箱單交叉檢查內容
· 計算機控制儀器的文檔
· 檢查軟件安裝和基本可訪問性
· 安裝輔助儀器和選件
· 驗證與外圍設備的連接和通信
· 記錄固件版本和序列號
· 用IQ貼紙標記儀器
· 記錄用于IQ的設備的校準和驗證日期
· 收集所有手冊和合格證書
3Q認證
IQ是設備的安裝,應該有相應的設備操作說明,操作規范,確認設備是可以正常使用運行的就可以了
OQ是參數的摸索階段,應該是從給一個大的操作范圍中,確認出實際可行的東西,這個環節結束的時候,相對應的作業指導書也好,操作規范也好,也要對應產生生效了。其實現在很多公司都是有了實際操作,然后再回過來補過程驗證這個東西。。。
PQ是對OQ得出的參數結論的一個確認,應該是針對按生效的作業規范進行生產的1初的一批產品,然后從該批產品中抽取三個樣本測試,獲得確認,得到PQ的結論。
流程其實本身不是什么復雜的東西,關鍵在于每個過程的具體參數,這個也是過程驗證完成之后,生產關注的重點,特殊過程有沒有被監控,監控的記錄是不是跟作業規范相一致。
