凈化工程潔凈室造價免費咨詢【云南賽達凈化設備】

我國藥品GMP(2010年修訂)附錄1“無菌藥品”增加了無菌生產關鍵操作區的空氣懸浮粒子動態監測的要求，并且要求監測的頻率和取樣量應能及時發現所有人為干預、偶然事件和任何損壞。GMP認證特別要注意的問題：（1）防止交叉污染，包括不同類別藥之間的交叉污染、人留和物流的交叉污染以及空氣之間的交叉污染等。因此在無菌生產過程中灌裝、進出料口等操作關鍵位置需設置采樣點，連續采樣監測無菌藥品關鍵生產區環境參數對藥品生產全過程的影響。

賽達凈化堅持秉承以科技為先導、以市場為導向的科學管理理念，憑借規范化管理及專業的技術力量在食品、藥品、化妝品、微電子等諸多工業領域設計承建了潔凈SC廠房、GMP廠房、無菌室、實驗室及相關配套產品。我們的宗旨：專業！誠信！高效！

在已經高度潔凈的藥廠凈化車間內，為了保持藥品生產潔凈車間的衛生，操作人員還會利用氣流氣壓來打造一個緩沖間，保護潔凈車間的潔凈環境。這個緩沖間位于潔凈車間和走廊之間，往往會有單扇和雙扇門，單扇門用于行走人員，雙扇門用于運輸物料，人物分開。連續監測系統的優點在于能提供給藥品質量監管部“關鍵點的每分鐘空氣質量信息”，可以將極短時間內發生的顆粒事件記錄下來。而這個緩沖間的氣壓要略高于兩邊的潔凈室和走廊，且通往潔凈室和走廊的門不可以同時打開。這樣，在氣壓不對等的情況下，走廊的空氣和潔凈室的空氣因為氣壓較低，就不會進入氣壓較高的緩沖間內，這樣中間高兩邊低的設計避免了雙方空氣的交叉污染。

GMP翻譯過來是良好的作業規范或者優良的制造標準，但是我們一般稱之為藥品生產質量管理規范，這是一套用于指導制藥行業、醫遼行業、食品行業等產品生產和質量管理的基本規范和強制性條文，這是一個涉及到藥品生產和質量管理各個環節的全過程的強制性標準，要求從原材料選購、生產人員、生產設備、生產過程控制、運輸環節、質量管理等各個環節必須符合國家相關的衛生質量標準，用于指導藥品生產企業規范衛生環境條件，盡早發現生產質量問題，采取相應措施，保證生產環境達標、生產設備合格、生產過程合理、質量管理完善以及質量檢測完備，確保終藥品、食品等符合國家法律規范要求。通過隔離措施將潔凈室變為負壓區，有效地防止了危險生物顆粒的污染。

賽達凈化堅持秉承以科技為先導、以市場為導向的科學管理理念，憑借規范化管理及專業的技術力量在食品、藥品、化妝品、微電子等諸多工業領域設計承建了潔凈SC廠房、GMP廠房、無菌室、實驗室及相關配套產品。我們的宗旨：專業！通風也稱稀釋通風，它一方面用清潔空氣稀釋室內空氣中的有害物濃度，同時不斷把污染空氣排至是外，使室內空氣中有害物濃度不超過衛生標準規定的允許濃度。誠信！高效！歡迎來電咨詢！

賽達凈化堅持秉承以科技為先導、以市場為導向的科學管理理念，憑借規范化管理及專業的技術力量在食品、藥品、化妝品、微電子等諸多工業領域設計承建了潔凈SC廠房、GMP廠房、無菌室、實驗室及相關配套產品。我們的宗旨：專業！這些"GMP關鍵參數”監控和記錄的系統，應獨立設置，與凈化空氣調節的控制系統分開，以避免確認過程變復雜，因為凈化空氣調節的控制系統只需調試，無須驗證。誠信！高效！歡迎來電咨詢！

凈化車間是保證藥品生產和質量管理的基礎設施，凈化車間的必須以控制生物顆粒和非生物顆粒為設計、施工和運行的目標。通過對生物制藥客戶生產環境的深入研究和工程經驗積累，我們清楚了解生物制藥生產過程環境控制的關鍵。因此，在廠房潔凈室設計中要嚴格遵循藥品生產質量管理規范和潔凈廠房設計規范，選擇合理的、滿足藥品生產要求的空氣潔凈度級別、換氣次數、氣流組織形式等設計參數，嚴格按照要求對凈化車間進行設計、施工、測評，嚴格對潔凈室的工作人員進行消毒處理。