食品企業無菌實驗室凈化設計方案承諾守信 山東康德萊凈化高品質

而他的聯邦(美國聯邦標準(< USA Federal Standard )209E (1992 年)PC/ft3)標準中，潔凈度的級別分為六個等級，分別是1,10,100,1000,10000,10000,100000。中國藥品生產車間的空氣潔凈度級別的標準分為四個等級，分別是：100,10000，100000，300000。無塵車間及潔凈區空氣中懸浮粒子潔凈度等級GB50073-2001。空氣的潔凈度的標準級別分為9級

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G M P 為藥品生產質量管理規范的簡稱。是一整套保證藥品質量的管理體系及管理方法。生物制品潔凈廠房作為生物制品的生產場所, 是應用G M P 要求進行控制的重點。因此, 生物制品潔凈廠房的建筑設計要體現出G M P 的要求與精神, 為生物制品的生產提供一個合理合格穩定的環境。蘭州生物制品研究所近年來的一些高標準廠房的建設及使用, 改造項目、潔凈動物房, 菌苗分包裝大樓等, 在這方面為我們提供了一些有益的經驗。

在潔凈生產區內, 將有可能產生交叉干擾的生產按單元單獨設置, 各單元有各自的潔凈走廊與公共潔凈走廊相連, 滿足了各單元即相互隔離又能相互聯系的要求。整個潔凈區域外側被環形非潔凈走廊包圍, 該走廊即是物料流動的單獨通道, 也成為便于潔凈區域管理的緩沖走廊。

   該平面設計成功的保障了生產工藝的流暢, 人員流向和物流沒有發生交叉和相互干擾, 物流沒有出現迂回和反復, 潔凈人員流向與非潔凈人員流向分離, 輔助機房靠近生產區域, 管道豎井緊鄰潔凈區域和輔助機房, 且銜接面大, 保證了通往潔凈區的各類管線布置合理, 走向明確。各個不同區域之間的緩沖設置合理有效。該平面較為完善的滿足了G M P 對潔凈廠房的環境要求與管理要求。

制藥工藝空調自控系統的設計原則

1.1 滿足制藥生產工藝要求，符合GMP認證規范

作為制藥生產工藝過程具有獨特的空氣質量和空氣調節的要求，無論是送風空氣潔凈度、換氣次數、溫濕度甚至排風都有特殊的要求。因此，在進行空調系統自動控制方案選擇時首先要遵循的原則就是滿足生產工藝的要求。國家相關部門發布的《設計技術規定》中對于產品生產區域的環境參數均給出了明確的規定。

第2.2.1條規定工業無塵車間空氣潔凈度按表1 規定分為三個等級