華溶溶出度儀報價服務至上【勱博儀器】

廣州勱博儀器有限公司致力于根據客戶的需求提供個性化的專業實驗室整體解決方案，產品包括：深圳華溶溶出儀、深圳華溶溶出度儀等，產品主要適用于制藥行業/藥廠、第三方實驗室、環保、院校等行業，主要銷售模式溶出儀銷售、溶出儀代理、溶出儀經銷。主營地區覆蓋華南地區、珠三角、廣東、廣州等地。廣州勱博秉承“以客戶需求為基點，為客戶提供適合、專業、的服務”的宗旨！勱博儀器——深圳華溶溶出度儀將高純水（推薦屈臣氏或怡寶的純凈水）加熱至沸騰，持續沸騰10分鐘，降溫至60~65℃，加雙層0。

勱博儀器——深圳華溶溶出儀

溶出度儀水平度：溶出度儀越偏離水平位置，溶出率越高，但是偏離1°左右并無顯著差異。

槳軸擺動：槳軸擺動在1mm以上會產生顯著差異。

槳軸轉速：轉速越快，溶出率越高，轉速誤差在1%以上會產生顯著差異。

勱博儀器——深圳華溶溶出度儀

實際上溶出包括、投藥、溶出、過濾、取樣、補液等過程，每個環節均影響溶出。對于緩控釋制劑尤其注意。

投藥 手動投藥的時間偏差、位置偏差，片pian劑翻轉會影響片pian劑在溶出杯的位置，都會影響溶出，對緩釋片pian劑的影響極大，片pian劑在底部中心就比在邊緣慢可能5%以上，造成批內差異大。因此自動投藥裝置很有必要，而且需要驗證。

機械驗證的流程：使用適宜的測量設備，按以下步驟對溶出儀進行機械驗證。

（一）溶出儀的水平度：在溶出杯的水平面板上從兩個垂直方向上測量，傾斜度均不得超過0.5°。

廣州勱博儀器有限公司致力于根據客戶的需求提供個性化的專業實驗室整體解決方案，產品包括：深圳華溶溶出儀、深圳華溶溶出度儀等，產品主要適用于制藥行業/藥廠、第三方實驗室、環保、院校等行業，主要銷售模式溶出儀銷售、溶出儀代理、溶出儀經銷。主營地區覆蓋華南地區、珠三角、廣東、廣州等地。廣州勱博秉承“以客戶需求為基點，為客戶提供適合、專業、的服務”的宗旨！2溶出杯與槳軸同軸度：轉軸距溶出杯中心越遠，溶出率越高，2mm以上偏離會產生顯著差異。

化學校正和儀器合格評定中的性能評定（PQ）的作用相同，指在正常的操作環境和規定的溶出條件下，測定標準片或顆粒的溶出量，并與標準片說明書中規定的溶出范圍進行比較，確定溶出儀的性能指標是否符合藥典要求，也可稱為系統適用性校正。

1.籃（槳）軸垂直度：緊貼籃（槳）軸測量垂直度，再沿籃（槳）軸旋轉90°測量，每根籃（槳）軸兩次測量數值均不得超過0.5°。

2.溶出杯的垂直度：沿溶出杯內壁（避免觸及溶出杯底部圓弧部分）測量垂直度，再沿內壁旋轉90°測量，每個溶出杯兩次測量數值均不得超過1.0°。

溶出 機械驗證合格，校正片可能不合格，即使水楊酸片校準也合格，實際溶出結果差異也很大，因為水楊酸片的合格范圍為22-29%。校正結果當一臺溶出平均值為23%，另一臺為28%時，絕jue對值差5%，一般情況能接受，可是樣品檢驗結果一般溶出大于85%，當后一臺溶出結果為85%，前一臺溶出就只有70%，兩者差異達15%，誰都知道不能接受了。無論是新藥還是仿f制藥申請，均應根據可接受的臨床試驗用樣品、生物利用度和/或生物等效性試驗用樣品的溶出度結果，制定溶出度標準。

廣州勱博儀器有限公司致力于根據客戶的需求提供個性化的專業實驗室整體解決方案，產品包括：深圳華溶溶出儀、深圳華溶溶出度儀等，產品主要適用于制藥行業/藥廠、第三方實驗室、環保、院校等行業，主要銷售模式溶出儀銷售、溶出儀代理、溶出儀經銷。主營地區覆蓋華南地區、珠三角、廣東、廣州等地。廣州勱博秉承“以客戶需求為基點，為客戶提供適合、專業、的服務”的宗旨！勱博儀器——深圳華溶溶出度儀實際上溶出包括、投藥、溶出、過濾、取樣、補液等過程，每個環節均影響溶出。

轉速的選擇：目前，各國藥典中收載的溶出度測定方法中的轉速，大部分在50～100轉/分。轉籃法以100轉/分為主；槳法以50轉/分為主。一般認為槳法50轉/分相當于轉籃法100轉/分。轉速的設置與具體品種有關，通常，制劑的溶出速度隨著轉速的增加而增大。轉速過快，可能會導致對不同制劑溶出行為的區分能力差，所以不推薦選擇過高轉速。勱博儀器——深圳華溶溶出度儀對當前使用的溶出度儀也應定期（或在出現異常情況時）進行性能確認，溶出度標準片的溶出數據是檢定溶出度儀是否良好和實驗操作是否規范的依據。轉速的選擇應以能區分不同處c方和生產工藝的產品為宜， 如確實需要選擇高轉速，應進行充分的驗證。

大多數口服固體制劑在給藥后必須經吸收進入血液循環，達到一定血藥濃度后方能奏效，從而從制劑內釋放出并溶解于體液是被吸收的前提，這一過程在生物藥劑學中稱作溶出，而溶出的速度和程度稱溶出度，從藥品檢驗的角度上講，溶出度系指從片p劑或膠j囊等固體制劑在規定的溶劑中溶出的速度和程度。容器應符合USP〈711〉中關于尺寸和公差的標準，并應對不規則形狀或缺陷進行常規檢查。

廣州勱博儀器有限公司致力于根據客戶的需求提供個性化的專業實驗室整體解決方案，產品包括：深圳華溶溶出儀、深圳華溶溶出度儀等，產品主要適用于制藥行業/藥廠、第三方實驗室、環保、院校等行業，主要銷售模式溶出儀銷售、溶出儀代理、溶出儀經銷。主營地區覆蓋華南地區、珠三角、廣東、廣州等地。廣州勱博秉承“以客戶需求為基點，為客戶提供適合、專業、的服務”的宗旨！采用優質不銹鋼材料制造的槳桿、籃桿和轉籃體，質量性能符合中國藥典的要求。

還應采用溶出度標準片/顆粒進行性能確認，本文以水楊酸標準片和標準片為例，介紹溶出度儀（槳法和籃法）的性能確認試驗過程。 溶出度是口服固體制劑一項重點考察內容，在一定程度反映在體內的生物利用度。為使同一藥品的溶出度測定結果得到良好的重現性，對新安裝的溶出度儀應采用溶出度標準片進行性能確認。（二）籃（槳）軸垂直度緊貼籃（槳）軸測量垂直度，再沿籃（槳）軸旋轉90°測量，每根籃（槳）軸兩次測量數值均不得超過0。

對當前使用的溶出度儀也應定期（或在出現異常情況時）進行性能確認，溶出度標準片的溶出數據是檢定溶出度儀是否良好和實驗操作是否規范的依據。 供溶出儀校正用的標準片（顆粒）共4種，分別是水楊酸片、片、馬來酸那敏緩釋片和緩釋顆粒。槳法和籃法用的是潑準片（崩解型）和水楊酸標準片（非崩解型）。還應按《中國藥典》的要求采用溶出度標準片（如水楊酸片）對儀器進行性能驗證試驗，均需符合規定。

籃（槳）的深度，測量每個溶出杯內籃（槳）下緣與溶出杯底部的距離，均應為25mm±2mm?；@（槳）軸的轉速，將籃（槳）軸的轉速設定在每分鐘50（100）轉。連續記錄60秒，各籃（槳）軸的轉速均應在50（100）±4%轉范圍內。振動源來自周圍環境（離心機、真空泵、通風櫥等儀器設備）、溶出裝置本身或其部件、循環加熱器的外部水浴。溶出杯中的溫度，設定好溶出儀的水浴溫度，取水900ml注入各溶出杯中，待溫度恒定后，測量各溶出杯內溶出介質的溫度，均應為37±0.5℃。

溶出儀運轉時，整套裝置應保持平穩，溶出儀任一部分（包括所處的環境）不應產生明顯的移動或振動（≤0.1mil）。溶出儀水平面板，在兩個垂直方向分別測量定制 溶出儀專用不銹鋼金屬網碟濾網片包邊濾片工廠直銷可來樣定制，定制 溶出儀專用不銹鋼金屬網碟濾網片包邊濾片工廠直銷可來樣定制。如果穩定性研究批次、關鍵臨床試驗批次及擬上市的樣品生物等效，也可根據穩定性研究用樣品的數據制定溶出度標準。