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{潔凈室檢測}狀態(tài)之-空態(tài)、靜態(tài)、動態(tài)

潔凈室檢測狀態(tài)之-空態(tài)、靜態(tài)、動態(tài)

術(shù)語:

在《潔凈廠房設(shè)計規(guī)范中》中給潔凈室的三種狀態(tài)做了以下定義:

空態(tài) as-built潔凈室測試

設(shè)施已經(jīng)建成，所有動力接通并運行，但無生產(chǎn)設(shè)備、材料及人員。

靜態(tài) at-rest

設(shè)施已經(jīng)建成，生產(chǎn)設(shè)備已經(jīng)安裝，并按業(yè)主及工藝商同意的狀態(tài)下運行，但無生產(chǎn)人員。

動態(tài) operational

設(shè)施已規(guī)定的狀態(tài)運行，有規(guī)定的人員在場，并在商定的狀態(tài)下進行工作。

在ISO14644中規(guī)定將潔凈室檢測階段劃分如下:

空態(tài)潔凈室的檢測--Installation qualificafion(IQ)

靜態(tài)潔凈室的檢測--Operational qualificafion(OQ)

動態(tài)潔凈室的檢測--Performance qualificafion(PQ)

空態(tài)潔凈室的檢測(IQ)

檢查空態(tài)潔凈室和安裝的設(shè)備是否符合設(shè)計，至少要檢查下列各點:

1、潔凈室設(shè)備的成套性;

2、一切能源載體和工藝介質(zhì)的供應(yīng)(水、電、蒸汽、壓縮空氣、氣體等)是否符合設(shè)計;

3、公用和輔助設(shè)備功能運轉(zhuǎn)是否正確;

4、所以控制系統(tǒng)，監(jiān)控器，報警和警報器等的檢定(檢查)日期;

5、安裝質(zhì)量;

6、安裝過濾器(終過濾器)的完整性;

7、電源和設(shè)備是否有備份，其中包括空氣處理設(shè)備的風(fēng)量余量;

8、壓差;

9、氣流特性(單向氣流--流速，均勻性和氣流方向);

10、維護結(jié)構(gòu)的密閉性;

11、檢查循環(huán)空氣與室外空氣的比例是否符合設(shè)計;

12、表面潔凈度;

13、包裝中是否有備件。

檢查HEPA(ULPA)過濾器的完整性具有重要意義，此項檢查對ISO6級、ISO5級及更高的級別的潔凈室來說尤其必要。應(yīng)檢查表面潔凈度及維護結(jié)構(gòu)的密閉性(對ISO1級~ISO5級的潔凈室特別重要)。

靜態(tài)潔凈室的檢測(OQ)

本階段的檢測至少應(yīng)完成下列各項工作:

1、確認(rèn)潔凈區(qū)劃分原則是否符合要求;

2、確定潔凈室在經(jīng)過污染水平升高后的自凈時間參數(shù);

3、確定保持溫度和相對濕度的穩(wěn)定性;

4、按粒子數(shù)確定潔凈度級別;

5、確定壓差;

6、在必要的場所應(yīng)按粒子和微生物污染水平確定表面的潔凈度;

7、確定照度;

8、確定噪聲級;

9、利用必要的工具目視檢查氣流并檢查換氣次數(shù)(必要時);

10、將取得數(shù)據(jù)結(jié)果寫成書面文件。

動態(tài)潔凈室的檢測(PQ)

為了評估動態(tài)潔凈室工作的穩(wěn)定性:

1、驗證潔凈室分割制度;

2、評估將溫度和相對濕度保持在規(guī)定范圍內(nèi)的能力;

3、按粒子數(shù)檢查潔凈度級別并確定空氣中的微生物濃度(必要時);

4、驗證壓差;

5、按粒子數(shù)和微生物數(shù)量確定表面潔凈度(必要時);

6、檢查潔凈室運行文件的成套性，其中包括參數(shù)的檢查方法，潔凈室工作事故及采取的措施等，是否有基本的規(guī)程，如潔凈室清掃、更衣、人員衛(wèi)生等方面的規(guī)程等;

7、檢查人員是否經(jīng)過培訓(xùn)，是否有培訓(xùn)體系和相應(yīng)的文件;

必要時還要檢查振動強弱，空氣電離程度，電磁場強度。可根據(jù)潔凈室的特點改變測試的具體內(nèi)容。

在使用過程中，應(yīng)對潔凈室的參數(shù)進行日常監(jiān)控，監(jiān)控要有一定的周期性，潔凈室用戶可根據(jù)規(guī)范文件的要求確定這種周期性

檢測可在潔凈室工作過程中進行(重復(fù)檢測);

發(fā)生下列各項后需進行重復(fù)檢測:

1、潔凈室達不到給定參數(shù)的原因已消除;

2、與使用條件例如潔凈室的使用有較大差異(如改變工藝流程等);

3、空氣長時間停止流通(進風(fēng))而影響潔凈室工作;

4、做了影響潔凈室工作的個別維護或修理工作，如更換HEPA過濾器以后。

{潔凈室檢測}

過濾器檢漏的前提

1、提前拆除過濾器的散流板。

2、潔凈區(qū)要進行清潔，凈化系統(tǒng)提前運行。

3、被檢漏過濾器必須已測過風(fēng)量，在設(shè)計風(fēng)速的80%~120%之間運行。

    檢漏的重要性

1、檢漏試驗是粒子測定的基礎(chǔ)，其重要性不亞于粒子測定。

2、檢漏試驗和空氣流速達到了規(guī)定要求，氣流均勻度也在規(guī)定的控制范圍內(nèi)，則潔凈度當(dāng)然有了保證。

   檢漏方法

1、氣溶膠作塵源，與氣溶膠光度計配合。

       常用氣溶膠：鄰ben二甲酸二辛酯（DOP），因其具有致突變性，現(xiàn)多采用  聚α－烯烴（PAO)。

2、大氣塵作塵源，與粒子計數(shù)器配合。

潔凈室檢測

一、無塵潔凈室是指將一定空間范圍內(nèi)之空氣中的微粒子、細(xì)菌等之污染物排除，并將室內(nèi)之溫度、潔凈度、室內(nèi)壓力、氣流速度與氣流分布、噪音振動及照明、靜電控制在某一需求范圍內(nèi)，而所給予特別設(shè)計建成的無塵潔凈房間。

二、無塵潔凈室的原理。潔凈室是利用HEPA、空氣凈化設(shè)備，其塵埃的收集率達99.97~99.99995%之多，因此經(jīng)過此過濾器過濾的空氣可說十分干凈。壓差標(biāo)準(zhǔn)要求按照潔凈室設(shè)計或工藝要求決定維持被測潔凈室的正壓或負(fù)壓值。然而潔凈室內(nèi)除了人以外，尚有機器等之發(fā)塵源，這些發(fā)生的塵埃一旦擴散，即無法保持潔凈空間，因此必須利用氣流將發(fā)生的塵埃迅速排出室外。

二、無塵潔凈室的原理。潔凈室是利用HEPA、空氣凈化設(shè)備，其塵埃的收集率達99.97~99.99995%之多，因此經(jīng)過此過濾器過濾的空氣可說十分干凈。——手術(shù)室檢測——近年來，隨著醫(yī)診療技術(shù)的飛速發(fā)展，醫(yī)院機構(gòu)硬軟件環(huán)境得到了很大改善。然而潔凈室內(nèi)除了人以外，尚有機器等之發(fā)塵源，這些發(fā)生的塵埃一旦擴散，即無法保持潔凈空間，因此必須利用氣流將發(fā)生的塵埃迅速排出室外。