金壇生物制藥裝修設(shè)計常用解決方案 錫林凈化科技

錫林凈化堅持品質(zhì)、效率與誠信，為客戶提供專業(yè)的實驗室服務(wù)，對實驗室進行工程設(shè)計/施工，包括醫(yī)l療工程/手術(shù)室/ICU工程/GMP制藥/生物制藥/實驗室凈化工程/化妝品/食品/醫(yī)l療器械凈化工程/電子無塵室工程等。

三、藥學(xué)相關(guān)功能實驗室*6：1.儀器室(*1)；2.潔凈室or無菌室(制劑或質(zhì)控*2)；3.動物房or虛擬實驗平臺(看情況，二選一)*2；水的輸送管線要有一定的坡度，采用步步低的方式，管道殘留在設(shè)置的尤低點進行排放。4.涉及危險操作的實驗室(*1)。四、辦公室*4：如果辦公室不在考慮之列，建議微生物發(fā)酵室、儀器室、質(zhì)控和分析室各擴增1間，增加動力(發(fā)電機、冷卻水)室或資料室1間。

五、生物分離工程實驗室(25m2*2)：1.功能：發(fā)酵液、動植物提取液、酶轉(zhuǎn)化液等預(yù)處理；細胞破碎；離心；沉淀；超濾；各類色譜；濃縮；2環(huán)境監(jiān)測：應(yīng)定期對微生物實驗室的環(huán)境進行監(jiān)測，以確保環(huán)境處于受控狀態(tài)，包括沉降菌、浮游菌、塵埃粒子、設(shè)備表面監(jiān)測、高有效過濾器檢漏，請參照相應(yīng)的國標準，設(shè)定適宜的監(jiān)測頻率進行環(huán)境監(jiān)測。干燥；結(jié)晶等。2.設(shè)備：制備型高速冷凍離心機；超聲(or高壓)細胞破碎儀；制備型離心機；超濾設(shè)備(分子量0.6-10萬膜包)；各規(guī)格層析柱；分部收集器；紫外檢測儀；旋轉(zhuǎn)蒸發(fā)儀、真空干燥箱；冷凍干燥機等。3.其它備注：該部分新技術(shù)新設(shè)備很多，添置時應(yīng)與時俱進。

采用隔離操作技術(shù)能尤大限度降低操作人員和外界環(huán)境對潔凈空間的影響。它既可用于無菌實驗，又可用于其他需要高潔凈度的多種研究和實驗。但隔離操作器的性能與操作程序的驗證尤為重要，隔離用袖管/手套系統(tǒng)應(yīng)進行常規(guī)監(jiān)測，這包括經(jīng)常進行必要的檢漏試驗。隔離系統(tǒng)的諸多優(yōu)勢如潔凈區(qū)域的隔離化、自動化、小型化等將使其成為無菌區(qū)的發(fā)展未來。但隔離操作器的性能與操作程序的驗證尤為重要，隔離用袖管/手套系統(tǒng)應(yīng)進行常規(guī)監(jiān)測，這包括經(jīng)常進行必要的檢漏試驗。4、培養(yǎng)室：用來放置培養(yǎng)各類微生物生長的細菌培養(yǎng)箱和真l菌培養(yǎng)箱。大多數(shù)將其設(shè)置為-般環(huán)境;也有的將其潔凈度設(shè)置為100000級。設(shè)計時根據(jù)藥廠相關(guān)部門門的要求進行。

藥包裝無塵車間：1、環(huán)境控制要求：(1)提供生產(chǎn)所需的空氣凈化級別，包裝車間凈化工程內(nèi)的空氣塵粒數(shù)和活微生物應(yīng)定期檢測和記錄，等級不同的包裝車間之間的靜壓差應(yīng)保持在規(guī)定數(shù)值內(nèi)。(2)包裝車間凈化工程的溫度和相對濕度應(yīng)與其生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)。(3)青霉之素類、高致敏性及抗腫類藥的生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)設(shè)單獨的空調(diào)系統(tǒng)，排氣要凈化處理。無菌檢查室和微生物限度室要求檢測環(huán)境無菌的，需把操作人員所用潔凈服進行包裹以防止污染，無菌檢查室和微生物限度室內(nèi)操作人員不能超過2名。(4)對于產(chǎn)生粉塵的房間應(yīng)設(shè)置有效的捕塵裝置，防止粉塵的交叉污染。(5)對倉儲等輔助生產(chǎn)室，其通風(fēng)設(shè)施和溫濕度應(yīng)與藥生產(chǎn)及包裝要求相適應(yīng)。