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發布時間：2021-08-29 19:40
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GMP潔凈廠房施工方案（上）
（3）我方技術人員在認真研究設計圖紙的基礎上，與建設單位進行交流，了解提取生產工藝，根據現場的測量情況，遵照GMP的有關要求，進行詳細的施工程序規劃及步驟。
（4）根據安裝計劃與甲方代表協調由建設單位提供的設備的到場時間和地點，由我方專業技術人員配合建設單位進行設備的裝卸、開箱、清點以及在安裝前進行防護。
（5）配合建設單位編制設備管理或操作規程，并協助建設單位培訓操作工或維修工。
GMP潔凈廠房施工方案（上）
（2）進入該區域的人員，應穿著干凈的工作服、鞋具，后期應穿著潔凈服、潔凈鞋(或普通干凈的鞋共應會穿潔凈鞋套〉:
（3）帶入的材料應是潔凈的，工具、機具要清洗干凈后才能帶入室內；
（4）所有產塵作業須嚴加控制，發生碎屑、塵埃，應立即用吸塵器清除；
（5）潔凈室內不得吸煙、飲食和飲水；
（6）潔凈室內每天由專職人員至少清掃一次；
（7）室內防止堆積過多材料；
（8）除必須的、物流門洞外，其他門洞應予以封堵；
（9）室內嚴禁大小便；
（10）有違犯以上規定者，應立即取消在潔凈廠房工作的資格。
第三階段：要求極高的污染控制
這一階段可界定為吹掃之后、直至調試交付的作業過程，工作內容如安裝過濾器、測試前的后吸塵清掃工作、凈化空調運行測試考核及二次配管配線等。
6.3.4質量保證措施
根據藥品GMP認證檢查標準，我們將采取如下質保措施：
（一）保溫(冷)層的檢查：
1、保溫層表面應平整光滑，無顆粒性物質脫落；
2、固定件、支承件是否正確、牢固；
3、保溫方式、保溫層厚度是否符合設計要求；
4、檢查容重是否符合設計要求；
5、保溫結構不應影響部件、附件、門蓋的開啟和檢修。
（二）工程驗收：
必須按有關規定進行驗收，驗收資料和記錄應齊全；
（三）質量管理
1、要有專職或兼職質檢員，要嚴格貫徹上道工序驗收合格后才能轉入下道工序；
2、要貫徹自檢、互檢、專檢制度。
