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發布時間：2021-08-15 21:17
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廣州旗興企業--GMP車間施工，GMP車間標準，凈化工程公司，潔凈車間凈化工程
GMP規范對凈化廠房潔凈室的空氣環境要求
新實施的GMP規定，對于百級到萬級的潔凈廠房應該控制溫度在20—24℃，相對濕度在45%—65%；對于一些無特殊要求的廠房，應該控制濕度在18℃—26℃，相對濕度在45%到65%。在“藥品生產質量管理規范”（GMP）的實施指南中規定的比較具體。一般來講，潔凈空調所需要的新風量應取各送風量的值，生產人員需要新鮮空氣量應大于40m?3;/h，且潔凈空調一般局部排風量較大，為了保證各房間所需的正壓風量，需要補充大量的新鮮空氣量。GMP車間凈化廠房中，空調系統運行時間較長，有些生產企業是全年不休息的，這就使得潔凈空調系統全年運行，且應該根據室外的氣候對潔凈室的濕度、溫度、潔凈度進行實時的監控、調整，保證生產的順利進行。
新版的GMP的附錄講凈化廠房潔凈室的潔凈度分為A、B、C、D四個級別。A、B級應獨立設置空調系統，C、D級應分開設置空調系統，當面積很小時可以合用一套空調系統。
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凈化工程簡述無塵車間的驗證方法：
?潔凈室(無塵車間)的驗證方法
??驗證的重點是消毒效果的繼續堅持能力對隔離系統。
??驗證的項目：潔凈度、微生物數、換氣次數、靜壓差、照度、溫度、相對濕度
??驗證的周期
??也可根據潔凈室的使用頻率適當增加驗證次數建議每半年一次。
??驗證的方法
??潔凈度和微生物數：采用GB/T16292~16294-1996
??其他項目：參照JGJ7190
??驗證不符合項的處置
??應停用潔凈室，當潔凈度、微生物數、換氣次數、靜壓差等指標出現不符合時。對凈化系統進行調整后，重新驗證，直至符合規定才干重新啟用潔凈室
??潔凈室可不必停用，當溫度、相對濕度和照度等指標出現不符合時。但應及時修復空調系統（或更換照明裝置）使其符合規定
??隔離系統
??普通實驗室內，可以不必使用潔凈室。放置隔離系統就可以進行無菌檢查實驗
??隔離系統一般分為實驗區域、傳送區域等
??隔離系統通常采用臭氧或氣態等消毒劑進行空間消毒
??使操作區域符合局部100要求隔離系統通常具有空氣過濾器。
凈化工程結構材料：
1.GMP無塵潔凈室，其工廠墻壁和頂板較多采用50mm厚夾芯彩鋼板制造，美觀、剛性強。
2.送風口用不銹鋼框架，美觀清潔，沖孔網板用烤漆鋁板，不生銹不粘塵，宜清潔。
3.圓弧墻角、門、窗框等一般采用氧化鋁型材制造。
4.GMP車間地面一般采用環氧自流坪地坪，如果要防靜電，可選用防靜電型。
5.送回風管道一般選熱渡鋅板，貼阻燃型發泡塑膠板。
6.盛裝產品及物料的容器具必須是經過消毒滅菌的。?
7.對溫度、濕度或其它條件有特殊要求的物料應按規定條件儲存。?
8.不同空氣潔凈度等級使用的工作服應分別清洗、整理，必要時?消毒或滅菌。
9.工作服洗滌、滅菌時不應帶入附加的顆粒物質，工作服應制定清洗周期。?
造紙恒溫恒濕實驗室知識
隨著造紙工業穩步發展，從過去的中低檔工業用紙逐漸向更的生活用紙及特種紙方向轉變，這就對造紙行業的過程控制及產成品檢驗提出了更高的要求。造紙廠實驗室也從以往的簡單粗放向著專業化、精細化、恒溫恒濕方向發展！
在當前造紙行業檢驗檢測工作中，對于實驗室環境具有較高的要求，甚至許多時候需要用到恒溫恒濕實驗室，以此來保證檢測結果的性。
今天我們就來介紹一下“ISO 標準紙張恒溫恒濕實驗室的技術要求及其重要意義”
1. 紙張對環境濕度變化非常敏感。隨著濕度的增加, 紙張會吸濕, 水分提高;反之, 隨著濕度的降低, 紙張又會散濕, 水分降低。紙張水分變化會導致其性能變化, 紙張的一些物理性能受濕度影響.。
2. 紙張對環境溫度同樣也有需求，對于大多數紙張性能, 溫度影響不是很大, ±1 ℃將足以滿足檢測要求, 且控制難度并不很大。但對一些特殊性檢測，如IGT 拉毛速度這類檢測項目, 這一精度則遠不能滿足檢測要求, 因此應控制在±0.5℃之內。
3. ISO與國標要求造紙恒溫恒濕實驗室溫度及濕度標準為：
- 溫度：23±1℃
- 濕度：50±2%RH
