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合規是底線，全供應鏈應用UDI才能發揮更大價值

建設醫療器械標識系統的基本需求是合規，要將醫療器械生產企業、經營企業及中間流通環節、醫療機構有效地聯接起來，需要多方參與共同努力。

國內醫療器械標識實施試點工作接近尾聲，醫療器械行業將進入UDI實施階段，規范標識的源頭賦予是重中之中，是UDI在全供應鏈應用和運行的重要基礎。

全供應鏈應用UDI使用

制定醫療器械標識系統創建、維護、變更的規范和流程，將標識系統運維工作制度化，形成常態化的管理方法和規范；

積極探索和實踐醫療器械標識在醫療器械全程管理中的應用，協同經營流通企業和使用單位應用醫療器械標識從事管理工作，以有效推進實現利用標識在醫療器械不良事件報告、產品召回及等的實施應用，有利于推進醫療器械標識在衛生、醫保等領域的銜接應用，實現注冊審批、臨床應用、醫保結算等信息平臺的數據共享。

醫療器械標識系統在醫療器械行業全供應鏈得到應用和運行，才能發揮更大價值，將推動醫療器械行業全供應鏈數字化管理的快速升級。

基于UDI的追溯系統建設

在剛剛通過的《醫療器械監督管理條例（修訂草案）》中明確規定：醫療器械注冊申請人、備案人應當確保所提交資料的真實性、完整性和可追溯性；并在醫療器械應當使用符合食品藥品監督管理部門制定的醫療器械通用名稱中，增加標識碼的要求，對不良事件的召回要求作出更加詳細的規定，加強監察手段。基于UDI的信息化追溯系統建設和運行，將推動醫療器械全供應鏈數字化管理的快速升級。