溧陽gmp凈化工程造價服務為先「多圖」

器械凈化工程-無菌潔凈室工程設計階段對送風量的確定，首先要滿足相應潔凈度級別的換氣次數(shù)要求，同時還要通過熱、濕負荷校核來進一步確定風量，在此基礎上對過濾器進行選用。過濾器的處理風量應小于或等于額定風量，設置在同一潔凈區(qū)內(nèi)的 ( 亞、超 ) 空氣過濾器的阻力、效率宜接近。

通常潔凈室的送風量，應取以下 3 項中的更大值 ：為保證空氣潔凈度等級的送風量 ；根據(jù)熱、濕負荷計算確定的送風量 ；向潔凈室內(nèi)的供給的新鮮空氣量。而新鮮空氣量應取下列 2 項中的更大值 ：補償室內(nèi)排風量和保持室內(nèi)正壓值所需新鮮空氣量之和 ；保證供給潔凈室內(nèi)每人每小時的新鮮空氣量不小于 40m3。

對某一個特定的潔凈室工程而言，換氣次數(shù)要根據(jù)實際情況確定。特別是潔凈要求較低的，有時換氣次數(shù)取決于室內(nèi)排熱量。一般根據(jù)室內(nèi)工作人員和設備的發(fā)塵量 ( 或工作人員的發(fā)塵量乘以一個系數(shù) ) 計算出一個換氣次數(shù)，兩者取大者即可，有時為了保險起見，可以乘以一個使用系數(shù)，計算得出換氣次數(shù)。

?工程質(zhì)量控制要點

　　1.選擇經(jīng)過專業(yè)培訓的施工隊伍

　　潔凈室施工涉及裝飾、暖通、電氣和氣體等專業(yè)，施工人員須對潔凈室施工規(guī)范、施工工藝、施工質(zhì)量有認識，否則，施工質(zhì)量很難得到保障。

　　2.潔凈室內(nèi)密封控制重點

　　潔凈室內(nèi)密封控制重點內(nèi)容是圍護結(jié)構的密封施工質(zhì)量，如板材與板材之間應均勻涂密封膠，達到嚴密不漏風;潔凈室內(nèi)的嵌壁器械柜與墻體之間、壁板上安裝的插座、開關、煙感探測器、照明箱體及燈帶、觀片燈等都需要用密封膠進行密封，且器械柜中的各種管道和箱體之間也都必須采用可靠和有效的密封措施。

　　3.送回風管道質(zhì)量控制

　　送回風系統(tǒng)管道的密封，是為防止不潔凈的空氣進入風管，阻止了風管內(nèi)受污染的空氣滲透出去，從而可滿足潔凈室內(nèi)的潔凈度和延長過濾器使用時間。施工中應重點控制管道加工、管道施工和設備的安裝質(zhì)量。

　　對于大規(guī)模的生產(chǎn)工藝來說，建設的潔凈車間面積大，間數(shù)多，凈化工程公司在建設些類工程時，要求各車間潔凈程度的差距不宜過大。應嚴格的進行布局、分區(qū)工作，可以通過送風回口的形式來實現(xiàn)多元性氣流形式，集中管理。對于生產(chǎn)工藝單一的企業(yè)來講，各潔凈車間位置分散、獨立存在，適于改造工程，可實現(xiàn)不同氣流組織、噪聲控制等，此工程造價較高。

　　潔凈車間的建設應根據(jù)企業(yè)新建工程或是改造工程，根據(jù)生產(chǎn)工藝的需求，結(jié)合相關凈化工程建設規(guī)范來確定其潔凈度、溫濕度、氣流形式、噪聲等參數(shù)，建立科學合理的的凈化解決方案，且應做到造價合理、節(jié)能實用的效果。

藥廠潔凈工程對更衣室有哪些嚴格的規(guī)定嗎?

1.更衣階段宜分為普通工作服、潔凈工作服和無菌工作服。

2.一更一般為一次換鞋，脫外衣?lián)Q普通工作服，不能進人潔凈區(qū)·，二更為第二次換 鞋，換潔凈工作服，二更可按30萬級或10萬級設計，使其干凈氣流靠正壓通過一更壓出，一更不必另送潔凈風，當然，少送一些也不是不可以。換潔凈工作服后，可進人除無菌操作的 全百級潔凈室之外的任何級別區(qū)域。可以在衣服顏色等方面做出明顯標識，不允許穿不間或不同級別的服裝的人亂竄就可以了。

3.進人無菌操作區(qū)（萬級下的局部百級或萬級）須要三更，換無菌工作服。根據(jù)計算， 即使更衣和更衣后穿行的環(huán)境是30萬級，花3min時間，當落到身上的全部微粒都一次抖落 在25m3的潔凈室內(nèi)時(25次換氣），室內(nèi)每L空氣的含塵濃度在lmin內(nèi)僅增加2.02粒，實在微不足道。

所以，換無菌服的三更是否一定要百級的環(huán)境和是否一定要緊挨進去的房間都無多大 意義。在這一點上EU GMP有一條規(guī)定是和這一'認識相吻合的，也是對它自己關于對末級更衣室要求的一種緩解。