十萬級GMP凈化車間擇優推薦「多圖」

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什么是GMP？

    GMP，，中文含義是“生產質量管理規范”或“良好作業規范”。一般制藥企業所要求的壓差值比這更高，在不同區域之間采用層疊壓差來避免交叉污染。中國執行的GMP標準主要參考了歐盟與WHO的相關品GMP要求，國內目前只在制藥行業實行了規范性管制，對于食品、、化妝品等其他行業還沒有強制實行GMP標準。但是未來發展趨勢，越來越多的企業生產規范會向GMP靠攏，現在已有許多食品、日化企業依照GMP規范管理生產流程，承建符合GMP要求的 凈化廠房，這也許是今后制造業生產環境發展的新方向。

GMP潔凈車間空氣潔凈度等級，“藥品生產質量管理規范”（GMP）中規定：藥品生產的潔凈廠房內的生產環境參數如：溫度和相對濕度以及壓差等均是由生產工藝決定的，一般溫度為18℃~24℃，相對濕度為45%~65%。3、從風淋室進門方向進入,站在感應區內360度一個轉身，紅外線自動感應吹淋。在“藥品生產質量管理規范”（GMP）的實施指南中規定的比較具體。即藥品生產潔凈廠房中的溫度和相對濕度是以穿潔凈工作服的操作人員不產生不舒服、不舒適為基準的。

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GMP凈化車間和普通廠房的區別：

GMP凈化車間為了保證室內清潔，所有送風管，燈具必須布置在技術夾層里。現在大多數制藥企業采用彩鋼夾心板密封吊頂。彩鋼夾心板具有重量輕，整體強度大，整體性好，保溫隔熱發塵小等特點，比較適用于GMP生產廠房。因此,要減少”源頭性”微塵,首先要嚴格執行空氣層流無菌室的各項規章制度,提高人員空間環境污染的意識,控制進入空氣層流無菌室人數。但是吊頂的固定必須于結構主體相連，不能與設備，管線支架混用。吊頂與墻面要光滑連接。吊頂與送回風管口要可靠封閉。吊頂安裝完成后要進行燈檢，保證無縫隙。根據工藝要求，一般在技術夾層內應設置檢修走道，便于管道的檢修和更換過濾器。技術夾層的墻面與天棚需刷涂料飾面。

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GMP規范對凈化廠房潔凈室的空氣環境要求

新實施的GMP規定，對于百級到萬級的潔凈廠房應該控制溫度在20—24℃，相對濕度在45%—65%；對于一些無特殊要求的廠房，應該控制濕度在18℃—26℃，相對濕度在45%到65%。一般來講，潔凈空調所需要的新風量應取各送風量的值，生產人員需要新鮮空氣量應大于40m?3;/h，且潔凈空調一般局部排風量較大，為了保證各房間所需的正壓風量，需要補充大量的新鮮空氣量。整廠節能改造、水電、超純氣體管道、潔凈室監測、維護系統等安裝配套服務。GMP車間凈化廠房中，空調系統運行時間較長，有些生產企業是全年不休息的，這就使得潔凈空調系統全年運行，且應該根據室外的氣候對潔凈室的濕度、溫度、潔凈度進行實時的監控、調整，保證生產的順利進行。

GMP凈化車間的空調系統

氣象資料：夏季空調33℃；冬季通風14℃夏季室外計算溫濕度：27.9℃（相對：83%；多數設計為整體單向氣流潔凈室外的方案，只有在這些區域中沒有作業者、生產設備和排風裝置時才能實現單向氣流。夏季通風相對：70%；冬季空調：5℃；冬季空調相對：72%）壓力：潔凈車間內保持正壓，與室外靜10Pa氣流組織：上送車間內柱往下側回風；上接管道回風至機房；三級過濾系統新風量要保證內正壓要求及人員無不適感，保證室內新風量＞40M3/h/人

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潔凈室是指將一定空間范圍內之空氣中的微粒子、有害空氣、細菌等之污染物排除，并將室內之溫度、潔凈度、室內壓力、氣流速度與氣流分布、噪音振動及照明、靜電控制在某一需求范圍內，而所給予特別設計之凈化車間潔凈室（Clean Room），亦稱為無塵室或清凈室。它是污染控制的基礎。廣州旗興企業--藥廠gmp車間標準，GMP潔凈車間設計，潔凈車間裝修，十萬級GMP凈化車間。沒有潔凈室，污染敏感零房間。亦即是不論外在之空氣條件如何變化，其室內均能俱有維持原先所設定要求之潔凈度、溫濕度及壓力等性能之特性。

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潔凈室設備對潔凈室的重要性

隨著現代工業高速發展，其產品技術含量更為復雜，為適應愈來愈多的行業依賴于潔凈無塵室內生產和裝配自己的產品，保證設備的質量穩定和高使用壽命，也體現潔凈室運用凈化設備風淋室等的重要性。

??潔凈室運用凈化設備風淋室等的重要性,隨著現代工業高速發展，其產品技術含量更為復雜，為適應愈來愈多的行業依賴于潔凈無塵室內生產和裝配自己的產品，保證設備的質量穩定和高使用壽命，也體現潔凈室運用凈化設備風淋室等的重要性。外墻上的窗宜與內墻面平整，窗臺呈斜角或不留窗臺，且為雙層固定窗以減少能量損失。于是現代潔凈室被不斷運用于我們各行各業。如何保證現代潔凈室內潔凈度等級始終滿足生產工藝的要求。

??風淋室是員工進入潔凈室或無塵車間必備的凈化設備之一，風淋室內部循環的潔凈氣流，由360長度可旋轉噴嘴從各個方向噴射至人身上，從而有效地迅速清除去附在衣服上的灰塵、頭發、發屑等雜物，它可以限度地減少員工進出潔凈室所帶來的污染問題。風淋室作為進入潔凈室的緩沖通道之一，是控制帶塵的*好凈化設備之一，它可以大限度地減少員工進出無塵潔凈室所帶來的污染問題。風淋室的兩道門電子互鎖，可以兼起氣閘室的作用，阻止外界污染和未被凈化的空氣進入潔凈區域，達到生產車間所要求的生產潔凈環境，生產出高質量的產品。

??現代潔凈室技術將潔凈室設計建造、潔凈室測試與檢測、潔凈室運行三大范疇，保證潔凈室節能運行，是滿足現代工業生產對潔凈室環境迫切要求，也由此可見空氣凈化設備等在潔凈室中運用的作用之處。

??風淋室在潔凈室應用是根據建設單位要求，根據所屬行業產品的環境要求特性配套相應凈化設備風淋室去作好設計工作。這是潔凈室設計中作為道潔凈室與非潔凈室之間的工作。