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發布時間:2021-09-06 22:46  
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驗證的定義:
“執行驗證原則、驗證策略及驗證計劃和報告的生命周期活動;在系統的整個生命周期中采取適當的操作控制以達到并維持相關GXP法規且達到預期使用目的行動”
從定義的層來看,驗證其實就是一個項目加上周期性的活動,周期性活動好理解,比如我們做的PQ其實就是周期性的活動。按照PQ方案每隔一段時間對儀器、設備、系統進行確認,從而證明其經過一段的時間后仍然滿足我當初的URS要求;而把驗證當做一個項目來看待,其實也是從驗證的整個過程來看的。驗證的整個過程包含了規劃、規格、配置/開發、確認、報告,其實就是一個項目管理的過程,同時整個過程都應在系統中留下相應的痕跡從而證明其驗證的有效性。使用部門編寫的標準操作規程、維護保養記錄、使用記錄、人員培訓等文件。
驗證通用模型
通過對比,我們可以得出驗證的整個過程其實就是一次項目的過程,然又有不同的是,驗證是有著長期性的特點。因為在PQ階段開始,進行的是周期性的活動,可以每月、每季度、每年進行一次PQ,從而確保計算機化系統經過長時間的運行后,仍然滿足其1開始的規格要求。(一)樣品查詢對樣品的信息進行查詢,包括:樣品的歷史記錄,樣品統計信息,樣品的分類瀏覽,樣品的進展情況等信息的查詢。
分析儀器設備的數據合理整合系統:①.以分析儀器為核心分析數據采集、解析整合。這也是實現LIMS系統關鍵的重要環節;而驗證計劃則是對當前系統的一個整體規劃,表明當前系統的驗證如何進行,同樣的是什么時候做,做什么,怎么做,誰去做等等。②.以分析儀器計算機為“底層數據源”數據結構規劃,完成實驗數據的自動統一數據上傳;③.不同的傳輸類型與方式(如:RS485/局網Sock/局網File/Gprs及互聯網等)、其他相關參數的設置功能
列舉了部分SOP文件的名稱,當然這些SOP文件的生效,應當在企業關于編寫SOP規程的SOP下進行,如SOP文件編寫規程、SOP文件編號規程等等。也就是說,從一個SOP文件應當終到1初始的SOP文件,也就是總則類文件。