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保溫箱GSP驗證開箱試驗的目的是?

保溫箱GSP驗證開箱試驗的目的是？

驗證目的

根據《藥品經營質量管理規范（令第90號）》及相關附錄（附錄五：驗證管理）中的要求，確認相關設施、設備及監測系統能夠符合規定的設計標準和要求，并能安全、有效地正常運行和使用，確保藥品在儲存過程中的質量安全。

保溫箱運送冷藏藥品操作規程：

（一）裝箱前將冷藏箱、保溫箱預熱或預冷至符合藥品包裝標示的溫度范圍內。

（二）按照驗證確定的條件，在保溫箱內合理配備與溫度控制及運輸時限相適應的蓄冷劑。

（三）保溫箱內使用隔熱裝置將藥品與低溫蓄冷劑進行隔離。

（四）藥品裝箱后，啟動保溫箱溫度監測設備，檢查設備運行正常后，將箱體密閉。

醫學藥冷藏箱驗證方案

偏差與處理

保溫箱內溫度過高或過低：

解決措施：當藥品或包裝材料未進行充分預冷或冰排配置不足時，箱內容易出現局部溫度過高，需對包裝材料進行預冷；改變冰排擺放位置，增加蓄冷劑配置的數量。蓄冷劑在低溫環境下預冷后應在環境溫度下釋冷一段時間，以避免箱內出現低溫環境情況；

新版GSP醫學藥冷藏箱驗證報告

保溫箱驗證標準：GSP附錄5.《驗證管理》

第六條 企業應當根據驗證的內容及目的，確定相應的驗證項目

冷鏈運輸溫濕度記錄儀的幾大優點

冷鏈運輸溫濕度記錄儀的幾大優點 一測量范圍大，精度高 經濟實用的溫濕度記錄儀，溫濕度記錄范圍廣，可記錄極低溫、高溫，其溫度記錄顯示了整個過程，測量精度很低，可滿足冷鏈運輸對溫濕度記錄的超高要求，根據溫濕度記錄的要求，還可以設置溫濕度記錄，錄音機的錄音時間間隔使其服務更加人性化。 第二報警系統改進（蜂鳴報警） 在藥學產品和化學品的冷鏈運輸、儲存和運輸過程中，對冷鏈的每個環節都有更嚴格的規定，特別是對溫度和濕度的控制，通過檢測溫度和濕度，在檢測環境中出現極端溫度時，質量可靠的溫度記錄儀會發出嗡嗡聲并發出警報，以確保運輸鏈的安全。 第三壽命長（電池耐高溫） 由于溫濕度計的特殊工作環境，它經常面臨著溫度的高低，因此，它的電池是專門設計的，具有防風雨特性，能夠抵抗極端環境溫度，除使用鋰電池供電外，許多溫濕度記錄儀還可以使用數據線供電，以防止電池電量不足，大大方便了記錄儀的使用。

溫濕度記錄儀如何更換電池

溫濕度記錄儀采用了內置3.6V鋰電池，同樣平常通常情況下能夠連續使用600多天，當電池耗盡，咱們就要更換鋰電池以解決儀器失常事情。如何調換呢?上面就讓我來給你們具體講解一下溫濕度記錄儀如何更換電池。

1.籌備一只型號同樣的鋰電池，市場上通用的鋰電池不一定得當應用，不是形狀尺寸不同樣，就是電壓不同樣，所以，提早和記載儀生產廠家接洽購置可能會得到相同的鋰電池。

2.調換電池，用螺絲刀起出螺絲，關上后蓋，拆下儀器內的舊電池，留意先檢查一下準備好的新電池，確認無誤后將新電池放入電池槽。記得舊電池應放入公用收受接管垃圾桶，不要亂扔形成情況污染。

3.電池檢測，同樣平常情況下，按步驟2操操作后溫濕度記載儀就記錄，但偶然也會呈現儀器不能夠檢測到電池的情況。記錄儀表現屏上電池表現為“空格”狀況，經由過程軟件也會查看到“電池無效，請實時調換電池”的提醒。

這時候，咱們只要在軟件上從新設置裝備擺設儀器參數，將記載距離設置成1秒，過幾秒鐘儀器就會重新檢測溫濕度，此時溫濕度記載儀的表現屏上也會表現電量滿格的圖標。重新配置參數后溫濕度記錄儀就可以離線工作了。