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發布時間：2021-10-17 04:05
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GSP在藥品倉庫溫濕度驗證的一般要求
根據國家食品藥品監督管理總局的驗證管理中的驗證要求規定，醫0藥經營單位要求對藥藥品倉庫溫濕度監測系統驗證進行溫濕度驗證，確認相關藥品在儲存、運輸過程中的藥品質量，相關設施、設備及系統能符合規定的設計標準。那藥品倉庫溫濕度監測系統驗證的項目包括什么？
1.采集、傳送、記錄數據以及報警功能的確認；
2.監測設備的測量范圍和準確度確認；
3.測點終端安裝數量及位置確認；
4. 監測系統與溫度調控設施無聯動狀態的獨立安全運行性能確認；
5.系統在斷電、計算機關機狀態下的應急性能確認；
6.防止用戶修改、刪除、反向導入數據等功能確認。
使用說明：
（1）把注水冰排注水后平放在冷凍柜中冷凍24小時后放入冷藏箱中，置于血液、疫苗、試劑、胰島素和干0細0胞等物品的上部或側部，蓋嚴上蓋即可。
（2）適用范圍：適合于醫院、血液中心、防疫站、檢測中心等所需的冷藏運輸．
（3）特點說明：您可以根據配送物品大小需求任選冰排和冰袋，需要更長保溫時間，只需多加冰排的數量即可．
（4）注意事項：特殊的物品（血液、疫苗、試劑、胰島素、生物制品等）在使用我公司保溫箱的時候，請根據GSP要求進行測試驗證后再做正確的擺放，以免造成物品的損壞。
根據國家食品藥品監督管理總局的驗證管理中的驗證要求規定，醫0藥經營單位要求對冷藏箱和保溫箱進行溫濕度驗證或者溫度驗證，確認冷藏箱和保溫箱能符合規定的設計標準和要求，可安全、有效地正常運行和使用，確保冷藏、冷凍藥品在儲存、運輸過程中的藥品質量。
一.GSP對冷藏箱和保溫箱驗證布點要求：
（1）在冷藏箱和保溫箱內一次性同步布點，確保各測點采集數據的同步、有效。
（2）在冷藏箱和保溫箱內，進行均勻性布點、特殊項目及特殊位置專門布點。
（3）每個冷藏箱或保溫箱的測點數量不得少于5個。
二、新版GSP冷藏箱和保溫箱驗證時間規定：
（1）冷藏箱或保溫箱經過預熱或預冷至規定溫度并滿載裝箱后，按照zui長的配送時間連續采集數據。
（2）驗證數據采集的間隔時間不得大于5分鐘。
GSP/GMP驗證專0用冷藏保溫箱特點
1.具有自動記錄溫濕度，數據自動上傳，數據網絡化監控，溫度超溫報警等功能；
2.內配冰媒體隔離裝置，有效隔離冰媒與藥品的接觸；
3.長時間保持2-8℃冷藏時間，zui長可達72小時以上；
4.可按客戶要求定制尺寸，重量輕，空間浪費少，平面化防碰撞設計。
適用范圍：
藥品生產企業，藥品批發企業，藥品零售連鎖企業，第三方食品藥品物流快速配送企業等.
