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發(fā)布時(shí)間：2021-10-12 04:30
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高純度菌素類地嗪鈉的精制新工藝
高純度菌素類地嗪鈉的精制新工藝相比于其他的現(xiàn)有技術(shù)方案，具有操作簡(jiǎn)單、收率高、產(chǎn)品純度高的優(yōu)點(diǎn)。新工藝制備的產(chǎn)品具有以下優(yōu)點(diǎn)：地嗪鈉顆粒大小均勻、流動(dòng)性好，分裝容易；溶媒殘留低，乙醇?xì)埩粼?.3％以下，溶媒殘留降低90.0％。具體的工藝步驟為：
(1) 首先將異辛酸鈉溶解于乙醇溶液中，加入少量鹽酸，直至溶液PH為6.0～6.5，得到異辛酸鈉的乙醇溶液；
(2) 常溫下，依次將乙醇、地嗪酸、二苯甲酮腙、偏重亞硫酸鈉、三乙胺混合，攪拌，直到地嗪酸溶解，得到地嗪酸溶液。用活性炭在0～30℃對(duì)地嗪酸溶液脫色。
(3) 對(duì)步驟2得到的地嗪酸溶液脫色，再將脫色后的地嗪酸溶液與步驟1得到的異辛酸鈉的乙醇溶液混合，攪拌，加入少量鹽酸，直至溶液 PH為6.5～7.0，得到地嗪鈉晶體的乙醇溶液；
(4) 將地嗪鈉晶體在無菌級(jí)過濾洗滌干燥機(jī)采用乙醇溶劑進(jìn)行提純工藝。用無水乙醇洗滌濾餅15～20min，抽濾，再用洗滌濾餅15～20min，抽濾，得到地嗪鈉濕料；
(5) 利用無菌級(jí)過濾洗滌干燥機(jī)對(duì)地嗪鈉濕料進(jìn)行烘干。在三合一干燥器中抽真空干燥1小時(shí)，接著通熱水在50～53℃干燥6～8小時(shí)，得到水分的重量含量在3.5％以內(nèi)的地嗪鈉成品。
高純度菌素類原料藥地嗪鈉的精制無菌級(jí)過濾洗滌干燥機(jī) 工藝改進(jìn)
(1) 設(shè)備的設(shè)計(jì)與裝配嚴(yán)格按照國家GMP與美國FDA要求進(jìn)行，完全符合藥品生產(chǎn)工藝要求，系統(tǒng)安全、穩(wěn)定、可靠；
(2) 設(shè)備材質(zhì)嚴(yán)格控制。與物料直接接觸的零部件均選用無毒、耐腐蝕的SUS316L材質(zhì)、PTFE或EPDM密封材料。濾網(wǎng)采用SUS316L金屬燒結(jié)網(wǎng)，避免產(chǎn)生纖維；
(3) 與物料直接接觸的設(shè)備內(nèi)表面平整、光滑、無死角，易于清潔和消毒；
(4) 設(shè)備不對(duì)裝置之外的環(huán)境構(gòu)成污染，并妥善采取防塵、防漏、隔熱、防噪音等措施。全封閉的工作狀態(tài)，電機(jī)、減速機(jī)、升降裝置不銹鋼外罩防護(hù)，夾套回流道加保溫氈隔熱，大大減少熱損失以及對(duì)外界的影響；
(5) 嚴(yán)格采用安全可靠的防爆電器，并設(shè)有消除靜電的滑輪及其他安全連鎖功能、保險(xiǎn)裝置。
(6) 物料、溶媒、氮?dú)獾人泄艿涝O(shè)計(jì)無死角、盲管，設(shè)備表面均經(jīng)機(jī)械自動(dòng)精細(xì)拋光或點(diǎn)解拋光，設(shè)備內(nèi)表面Ra≤0.4，外表面Ra≤0.8；
(7) 攪拌軸和側(cè)出料閥桿裝由金屬波紋管保護(hù)；
(8) 可取出的旋轉(zhuǎn)清洗噴淋球，用于在線清洗；
(9) 干法雙端面機(jī)械密封，氮?dú)獗Ｗo(hù)與冷卻，可進(jìn)行在線檢漏。
(10) 粉塵捕集器可CIP，旋轉(zhuǎn)接頭可在線檢漏。
平板式過濾洗滌干燥三合一的耐腐蝕設(shè)計(jì)已被放到非常重要的位置。多功能結(jié)晶過濾洗滌干燥設(shè)備的選材，各等級(jí)不銹鋼合金材料能夠滿足大部分生產(chǎn)使用要求。但是腐蝕性強(qiáng)的物料(極端酸堿，高含量氯離子等)在某些生產(chǎn)中不可避免，此類情況的選材就需比較謹(jǐn)慎，耐腐蝕結(jié)構(gòu)的改進(jìn)設(shè)計(jì)一般從三方面出發(fā)：
平板式三合一過濾網(wǎng)板的耐腐蝕設(shè)計(jì)
平板式過濾洗滌干燥三合一的外殼可采用熱滾涂改性聚乙烯、聚四氟乙烯焊接襯里、噴涂聚四氟乙烯(HALAR)的特殊結(jié)構(gòu)，即可滿足各種物料的過濾、洗滌和干燥過程的需要。對(duì)于自動(dòng)液壓濾餅出料系統(tǒng)可采用活塞式自動(dòng)頂緊結(jié)構(gòu)，以滿足各種耐腐蝕襯里結(jié)構(gòu)或復(fù)合板襯里結(jié)構(gòu)的需要。特別是下部平板式過濾結(jié)構(gòu)，結(jié)構(gòu)復(fù)雜，可采用過濾盤和濾液收集系統(tǒng)可分離的特殊結(jié)構(gòu)，這樣便于應(yīng)用各種襯里結(jié)構(gòu)，無需固定螺栓即可頂緊濾布，并可通過自動(dòng)液壓系統(tǒng)十分方便的將過濾底盤從設(shè)備上脫開，進(jìn)行濾網(wǎng)更換等操作。
