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發(fā)布時(shí)間：2021-10-24 01:44
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在這程與設(shè)備操作中，遇到多次含晶體物料的轉(zhuǎn)移，而延用傳統(tǒng)設(shè)備又受到一定局限。這樣傳統(tǒng)結(jié)晶干燥類生產(chǎn)設(shè)備與技術(shù)所暴露的問題為：
(1) 含晶體物料生產(chǎn)中，會(huì)遇到多次鏟子翻鏟、鏟料挖出粉體、壓碾濾餅等過程，這樣會(huì)使晶體暴露時(shí)間過長，也會(huì)使濾餅產(chǎn)生龜裂縫，影響晶體形成的均一性，從而影響到產(chǎn)品的質(zhì)量。
(2) 受延用傳統(tǒng)設(shè)備的限止，生產(chǎn)中物料需多次轉(zhuǎn)序，易造成叉交污染，難以滿足GMP要求。
(3) 工序多、設(shè)備多、設(shè)備結(jié)構(gòu)簡單，使操作繁瑣，生產(chǎn)勞動(dòng)強(qiáng)度極大。同時(shí)，傳統(tǒng)的單體設(shè)備的落后，使換批的清洗與滅菌極難，無法確保其有效性。
總之，傳統(tǒng)結(jié)晶干燥類生產(chǎn)設(shè)備與技術(shù)所暴露的問題是難以達(dá)到GMP要求。
無菌級(jí)過濾洗滌干燥機(jī)是在一密閉容器內(nèi)先后完成攪拌、反應(yīng)、過濾、清洗脫液、干燥等工藝過程。該設(shè)備具有結(jié)構(gòu)簡單、工藝流程簡化、生產(chǎn)、無交叉污染、物料更換便捷，自動(dòng)化程度高等特點(diǎn)，同時(shí)可大大降低所需潔凈廠房的體積，基礎(chǔ)投資低。
無菌級(jí)過濾洗滌干燥三合一精制方法與傳統(tǒng)精制法相比，不僅能夠?qū)⒗i沙坦的異構(gòu)體含量由0.1～1.0%降低至N.D，所得纈沙坦色譜純度高于99.9%，且所有溶劑殘留在較短時(shí)間內(nèi)即可烘干至檢測(cè)限以下，其放大過程穩(wěn)定，工藝可重復(fù)性強(qiáng)，操作簡單，成本低等，非常適合工業(yè)化生產(chǎn)。
原料藥纈沙坦常用提純方法在環(huán)合過程中，產(chǎn)品消旋化明顯，沒有分離純化步驟，導(dǎo)致zui終產(chǎn)品纈沙坦需要多次重結(jié)晶，成本高。常州百得研制的級(jí)過濾洗滌干燥三合一已解決現(xiàn)有工藝技術(shù)生產(chǎn)的纈沙坦化學(xué)純度低、光學(xué)純度低，需要多次重結(jié)晶才能達(dá)到藥典標(biāo)準(zhǔn)的問題。
三合一過濾洗滌干燥機(jī) 干燥工藝中的注意事項(xiàng)
干燥是洗滌完成后的下一加工工藝，當(dāng)前的三合一過濾洗滌干燥機(jī)通常采用真空干燥和熱風(fēng)干燥兩種方式，而在危險(xiǎn)化學(xué)品生產(chǎn)加工之中更多的采用真空干燥的方式，在安全性上更加具有保證。通常情況下干燥過程中會(huì)產(chǎn)生較多的粉塵，如果加工的化學(xué)原料較容易被氧化或者不夠穩(wěn)定，在此階段中都可能發(fā)生的情況。因此在干燥工藝中需要對(duì)內(nèi)部環(huán)境加以有效控制。同時(shí)還需要注重操作的準(zhǔn)確性，如在干燥加工過程中，所采用的轉(zhuǎn)速應(yīng)當(dāng)盡量緩慢，而且其中的槳葉不能夠在物料之中啟動(dòng)，以免對(duì)電機(jī)造成損傷，對(duì)設(shè)備的密封性能造成影響，造成危險(xiǎn)化學(xué)物質(zhì)的泄露。
目前我國化工行業(yè)普遍使用離心分離機(jī)、板框式壓濾機(jī)、真空吸濾機(jī)等設(shè)備對(duì)物料進(jìn)行過濾分離。這些設(shè)備大多功能單一、勞動(dòng)強(qiáng)度大、操作過程中物料損失較多；更值得關(guān)注的是，這些設(shè)備一般是敞開式操作，容易對(duì)環(huán)境造成污染和危害操作人員身體健康。干燥設(shè)備的使用也存在一些問題，較為突出的是溶劑不能完全回收和缺乏粉塵捕集裝置，有些生產(chǎn)企業(yè)甚至采用露天晾曬的方式進(jìn)行干燥，這樣既不經(jīng)濟(jì)又不利于環(huán)保，還影響產(chǎn)品質(zhì)量，亟需改進(jìn)。
多功能過濾洗滌干燥機(jī)組的優(yōu)點(diǎn)是功能多，占地面積小，投資少，操作簡單，收益高，工人勞動(dòng)強(qiáng)度低，安全系數(shù)高，使用壽命長，安裝方便等優(yōu)點(diǎn)。適用于附加值高、含溶劑、批量小的及化工產(chǎn)品，更適合用于GMP生產(chǎn)要求。
