Protein A 介質多重優惠「納微科技」

層析介質材料種類及其對生物分離性能的影響

      目前市場上用于生物分離層析介質主要由兩大類材料組成：類是以瓊脂糖，葡聚糖為代表的天然高分子層析介質；第二類是以聚乙烯和聚丙l烯酸酯為代表的合成高分子層析介質。其中合成高分子微球可以精l確控制其粒徑大小，粒徑均勻性，并更多范圍調節孔徑大小，因此具有通透性高，分子傳質速度快，有利于于生物大分子分離純化。合成高分子層析介質的缺點是其疏水往往比軟膠大，導致非特異性吸附大，容易使使生物分子失去活性。因此聚合物微球表面需要進行親水化改性以降低其非特異性吸附才能滿足層析分離的需求。

與上游十多倍生產效率提升相比，下游分離純化技術進步明顯滯后，導致下游工序成為生產瓶頸，抗l體主要生產成本也轉移到下游。下游工藝在整個生物制藥生產中占據60%以上生產成本，也被認為是需要改進的技術領域。下游工藝先進性決定了藥品的質量，及藥品生產效率和成本，也成為生物制藥企業的核心競爭力所在。生物制藥下游生產工藝目的就是把目標藥l物分子從復雜發酵液體系中分離出來以滿足藥品純度及質量的需求。一方面監管部門對生物藥的純度和質量要求越來越高，另一方面生物分子具有結構復雜，且對外部條件敏感，穩定性差，雜質多，濃度低等特點，使得生物藥分離純化的挑戰更大。比如說治l療用抗l體不僅對含量有嚴格的要求，還必須去除各種潛在的雜質如宿主HCP, DNA，Endotoxin, 抗l體聚集體及降解片段等（表2）。

   之三：高度交聯聚丙l烯酸酯基球替代軟膠或低交聯的聚丙l烯酸酯基球    高機械強度介質不僅可以耐受更高流速、更高壓力、更大粘度樣品，還可以裝更高的柱床，以增加抗l體批處理量、提高抗l體生產效率、減少設備投資、減少廠房占用面積。因此納微Protein A 介質是選擇高度交聯的聚丙l烯酸酯基球，與市場上以瓊脂糖或低交聯度聚丙l烯l酸酯為基球生產的Protein A 介質相比具有溶脹系數小、壓縮比例低、而且機械性能強。實驗證明 UniMab在2公斤裝柱壓力下，其柱床壓縮比例只有5%，而無論是GE 生產的以瓊脂糖為基球還是Tosoh 生產的低交聯聚合物為基球的Protein A 介質壓縮比例往往超過15%。