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GMP潔凈廠房施工方案（上）

（5）潔凈區(qū)施工與工藝配管施工的配合，首先相互協(xié)調(diào)確定管道的走向及位置，做好管道穿越彩鋼板位置的開口及密封工作以及管道穩(wěn)固措施。

（6）工藝設(shè)備二次配管施工要服從潔凈區(qū)內(nèi)施工的管理，做好成品保護(hù)并實(shí)施凈化保證措施。

四、現(xiàn)場施工管理為使該工程能夠按質(zhì)按期的完成，我公司在該現(xiàn)場項(xiàng)目經(jīng)理部將配備懂技術(shù)、善管理、有多個(gè)類似項(xiàng)目施工經(jīng)驗(yàn)的管理人員，按照項(xiàng)目法施工的要求，進(jìn)行全過程、的規(guī)定、組織、控制和協(xié)調(diào)工作。現(xiàn)場施工管理工作分為三個(gè)階段，確保有效的控制現(xiàn)場環(huán)境衛(wèi)生，以項(xiàng)目完工時(shí)達(dá)到潔凈要求。

GMP潔凈廠房施工方案（上）

管理規(guī)定：

（1）凡進(jìn)入該區(qū)域的人員，必須經(jīng)過該階段管理規(guī)定的培訓(xùn)，并佩帶相應(yīng)的人員佩帶施工證（準(zhǔn)入證）入室；

 （2）只有必要的人員和用戶代表，才能進(jìn)入潔凈室，將控制在限度；

 （3）、物流入口應(yīng)分開：一般只設(shè)一個(gè)入口，對物流入口要嚴(yán)加控制，要有專人值班，且入口不得常開；

 （4）進(jìn)入潔凈室要先登記，然后按潔凈室的凈化級別在更衣室更換干凈的潔凈服、鞋、帽，洗手烘干后，通過氣閘室進(jìn)入潔凈區(qū)；

 （5）進(jìn)入潔凈區(qū)的人員，不得攜帶鉛筆、石筆、普通紙張、本子或其它能產(chǎn)生塵埃的物件；

 （6）不得在潔凈區(qū)進(jìn)行焊接和鋸、割、鑿墻洞、打孔等能產(chǎn)生顆粒、塵埃和煙霧的作業(yè)；不得己要進(jìn)行產(chǎn)生塵埃作業(yè)時(shí)，應(yīng)事先經(jīng)有關(guān)部門批準(zhǔn)，并用真空吸塵器隨時(shí)吸除塵埃；

（7）在潔凈區(qū)內(nèi)使用的工具、設(shè)備，應(yīng)做到每天清洗一次；

（8）潔凈室內(nèi)不得吸煙、飲食、飲水、大小便；

（9）配備專職的潔凈施工監(jiān)督員，巡回檢查、監(jiān)督，對違規(guī)者應(yīng)立即責(zé)令其離開潔凈室；對嚴(yán)重違規(guī)者，還應(yīng)給予嚴(yán)厲處分。

五、確保潔凈達(dá)標(biāo)的保證措施1、宗旨(1) 為保證潔凈廠房工程的質(zhì)量，對潔凈廠房的施工、驗(yàn)收、檢測必須執(zhí)行《施工組織設(shè)計(jì)》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)98》和《潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范》。      

(2) 潔凈廠房施工前必須按潔凈室主要施工程序制訂詳盡的施工協(xié)作計(jì)劃，并嚴(yán)格按施工程序施工，每道工序要進(jìn)行中間驗(yàn)收并記錄。

(3) 工程所用的主要材料、設(shè)備、成品半成品均須符合設(shè)計(jì)的規(guī)定，并有出廠合格證明或質(zhì)量鑒定證明文件，沒有出廠合格證明或?qū)|(zhì)量有懷疑時(shí)，必須進(jìn)行檢驗(yàn)，符合要求后方可使用。超過工廠保質(zhì)期的材料不得使用。

d.壁板隔墻安裝要平整，板縫要垂直嚴(yán)密。吊頂?shù)墓潭ê偷鯍旒荒芘c主體結(jié)構(gòu)相連，不能與設(shè)備和管線支架交叉混用。壁板和頂棚表面應(yīng)光潔、平整，不起灰，不落塵，耐腐蝕，耐沖擊，易清洗。

   e.潔凈室內(nèi)地面與墻面、墻面與墻面，墻面與頂棚間的陰陽角采用R=50mm的鋁合金圓角，并用硅膠密封。R圓角安裝必須平直，接頭嚴(yán)密。

   f、所有密封窗、潔凈門及隔斷縫隙均需用硅膠密封。

g、嚴(yán)格執(zhí)行國家頒布凈化裝修工程的施工驗(yàn)收規(guī)范和質(zhì)量評定標(biāo)準(zhǔn)，并做好各項(xiàng)隱蔽工程記錄，確保達(dá)到GMP驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。