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              發布時間:2021-01-04 15:45  

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              生物商品標準物質是指用以生物商品效價、非特異或成份測量的或其特點辨別、查驗的生物標準品或生物參照化學物質。 在中國生物標準品是指用全球性標準品校準的,或在我國單獨新新產品開發的(沒有全球性生物標準品者)用以定性研究測量某一產品效價或不良反應的標準物質,其生物非特異以標準單位(IU)或以企業(U)表明。


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              特定雜質:是指高于質控限度的雜質。

              技術要求:該類雜質中的每--個都必須在質量標準中進行定位,并制定每-一個雜質的限度。

              ——包括已知雜質和未知雜質。注意點--即不是特定雜質全部都要搞清楚結構!但未知雜質必須是原研藥中也同樣存在的!!

              ——如何定位是質量研究和標準中的難題!