國內UDI碼系統的行業須知「嘉華匯誠」

商品條碼和UDI是什么關系，如何申請商品條碼？

商品條碼是由一組規則排列的條、空及其對應代碼組成，表示商品代碼的條碼符號，包括零售商品、儲運包裝商品、物流單元的參與方位置等等的代碼與條碼標識(GB 12904) 。

UDI是監管部門定義的醫療器械標識，商品條碼標準體系(GS1系統)中的貿易項目代碼(GTIN)和附加屬性代碼(應用標識符)等標準，是可用于實施UDI的標準 。

UDI包括產品標識和生產標識，產品標識DI具體是什么

根據《醫療器械標識系統規則》第七條：“產品標識為識別注冊人/備案人、醫療器械型號規格和包裝的代碼；”

掃描UDI或在國家局數據庫(http://udi.nmpa.gov.cn/home.html)通過DI檢索，可以獲得注冊人/備案人在國家局數據庫填報并發布共享的產品標識相關層產品靜態信息，包括產品名稱、規格等信息。如果想獲得更多生產標識信息，則需要UDI組成中包括PI生產標識信息。

全供應鏈應用UDI才能發揮更大價值

結合各部委及監管部門相繼出臺的醫療器械標識及追溯相關政策，以及嘉華匯誠團隊在試點期間為企業進行UDI系統建設的探索與實踐，給醫療器械注冊人/備案人如下建議供參考：

在《醫療器械標識系統規則》及相關標準，保證合規底線的基礎上，同時要考慮經營流通企業和使用單位關于記錄、質量體系、追溯管理的需求；

制定醫療器械標識系統創建、維護、變更的規范和流程，將標識系統運維工作制度化，形成常態化的管理方法和規范；

全供應鏈應用UDI使用

積極探索和實踐醫療器械標識在醫療器械全程管理中的應用，協同經營流通企業和使用單位應用醫療器械標識從事管理工作，以有效推進實現利用標識在醫療器械不良事件報告、產品召回及等的實施應用，有利于推進醫療器械標識在衛生、醫保等領域的銜接應用，實現注冊審批、臨床應用、醫保結算等信息平臺的數據共享。

醫療器械標識系統在醫療器械行業全供應鏈得到應用和運行，才能發揮更大價值，將推動醫療器械行業全供應鏈數字化管理的快速升級。