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發(fā)布時間:2021-05-19 02:37  
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凈化參數(shù):換氣次數(shù):100000級≥15次;10000級≥20次;收支道路布局:設(shè)計需符合功能流程與潔污分區(qū)要求,應設(shè)三條收支道路,一為工作人員收支道路,二為傷患者收支道路,三為器械敷料等循環(huán)供應道路,盡量做到阻隔,防止穿插。1000≥30次。壓差:主車間對相鄰房間≥5Pa平均風速:10級、100級0.3-0.5m/s;溫度.冬季>16°C;夏季<26°C;波動 2°C。濕度45-65%;GMP粉狀劑車間濕度在50%左右為宜;電子車間濕度略高以免產(chǎn)生靜電。噪聲≤65dB(A);新風充量是總送風量的10%-30%;照度300LX。
無菌藥生產(chǎn)直接接觸藥的包裝材料、設(shè)備和其他物品的清洗、干燥、滅菌到使用時間的間隔應有規(guī)定,無菌藥的藥液從配制到滅菌或過濾和灌裝完畢的時間間隔應有規(guī)定。無菌藥生產(chǎn)驗證主要內(nèi)容:生產(chǎn)環(huán)境(廠房);設(shè)備(洗瓶、滅菌、過濾、灌裝);材料(瓶、塞、鋁蓋);無菌實驗室的要求:無菌檢查、微生物限度檢查實驗室分無菌操作間和緩沖間。介質(zhì)(N2、壓縮空氣);人員(鞋、帽、衣、手套、口罩);工藝(灌裝作業(yè)要求,包括軋蓋);檢驗方法:無菌檢查;無菌分裝或無菌灌裝線的培養(yǎng)基灌裝試驗,二年一次;過濾系統(tǒng)驗證。