CE認證機構的行業須知“本信息長期有效”

歐盟已經實施一套制度，以保護消費者與工作者的健康，商品的狀態與環境。在這套新制度之下，歐盟與一些歐洲自由貿易協會的國家，制定了EC指令。以確保產品符合安全和品質的標準。

如何標示CE決定所適用的指令

決定適用的調和標準與必要的健康與安全要求

若指令要求或是有實際的需要，則必須選定一個驗證機構。

決定適當的符合模式并進行評估。

將指令要求納入設計考量

匯整技術文件資料

準備符合聲明書

CE認證與RoSH認證的區別及GS與CE的區別

歐巿自1990年開始實施玩具產品CE標志后，在實行上已有嚴格 的趨勢，但國內玩具廠商在產品或包裝上印制CE標志時，并未完全根據有 關大小規定制作，本會在此將吁請國內廠商注意玩具上CE標志、商品名稱 、商標、歐巿代理人及進囗商的地址，必須以明顯的、易讀的樣式，粘貼 或印制于玩具本體或其它包裝上，若玩具體積太小，或系小零件組成的玩 具，可將有關資料印在玩具包裝上或型錄上，歐巿對于CE標志的大小，有包裝的規定，其中CE字的高度至少要5mm ，而CE字的長度合計不得超過 12mm，CE字體的寬度，應不少于5分之1。對于風險水平較高的產品，其制造商必須選擇模式A以外的其它模式，或者模式A外加其它模式來達到CE認證。

不符合ＣＥ標示所承擔的風險

1.一旦企圖闖關，若被海關察覺，不僅須原貨品運回，且歐盟主管當局將告知各會員國，禁止該項產品在歐盟境內通關。

2.若蒙騙過關（包括未黏貼CE標示，或是未符合要求自行任意黏貼CE標示），也可能遭到同業的檢舉，抑或是歐盟境內消費者保護團體的指控，而使廠商信譽蒙受重大的打擊。

3.此類產品一旦發生危險事故，將因為未實際盡到安全防護的責任，負擔極重的賠償責任；甚至有可能被判定為故意過失，需負擔懲罰性的損害賠償。

醫療器械定義

醫療器械是指任何儀器、設備、器具、材料或者其它物品, 不論是單獨使用還是組合使用的， 包括使用所需軟件在內, 由制造者為下列用于人類的預期用途(目的) ，這些目的是：疾病的診斷、預防、監護、治i療或者緩解；損傷或殘疾的診斷、監護、治i療、緩解或者補償；CE認證簡介CE認證是歐盟的基本產品安全法規，是為消除成員國內的貿易壁壘，方便產品在成員國內自由流通，所進行的統一法規整合。解剖或生理過程的研究、替代或者補償；妊辰控制；其作用于人體體表及體內的主要設計作用不是用藥理學、免i疫學或代謝的手段獲得，但可能有些手段參與并起一定輔助作用。

醫療器械企業申請CE認證，如果醫療器械屬于歐盟IIa類或I*類以上風險的，企業必須建立ISO13485體系，并按照ISO1348體系運行。對于產品為I類的企業，我們推薦公司建立ISO13485體系。