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              無菌室實驗室建設好貨源好價格「在線咨詢」

              發布時間:2021-08-30 12:47  

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                 廣州旗興企業--藥廠gmp車間標準,GMP潔凈車間設計,潔凈車間裝修,無菌室實驗室建設

              潔凈室 

              潔凈室工程是指將一定空間范圍內之空氣中的微粒子、細菌等之污染物排除,并將室內之溫度、潔凈度、室內壓力、氣流速度與氣流分布、噪音振動及照明、靜電控制在某一需求范圍內,而所給予特別設計建成的無塵潔凈房間的潔凈工程。 潔凈室工程的原理。潔凈室是利用HEPA、空氣凈化設備,其塵埃的收集率達99.97~99.99995%之多,因此經過此過濾器過濾的空氣可說十分干凈。然而潔凈室內除了人以外,尚有機器等之發塵源,這些發生的塵埃一旦擴散,即無法保持潔凈空間,因此必須利用氣流將發生的塵埃迅速排出室外。換氣次數房間內污染物的比率和實際微粒產生情況,是影響潔凈室空氣換氣次數的主要因素。




              無菌室的設置


              無菌室應根據既經濟又科學的原則來設置。其基本要求有以下幾點:

              (1)無菌室應有內、外兩間,內間是無菌室,外間是緩沖室。房間容積不宜過大,以便于空氣滅菌。內間面積2x 2.5=5㎡,外間面積2㎡,高以2.5m以下為宜,都應有天花板。

              (2)內間應當設拉門,以減少空氣的波動,門應設在離工作臺遠的位置上;外間的門也用拉門,要設在距內間遠的位置上。

              (3)在分隔內間與外間的墻壁或'隔扇'上,應開一個小窗,作接種過程中必要的內外傳遞物品的通道,以減少人員進出內間的次數,降低污染程度。小窗寬60cm、高40cm、厚30cm,內外都掛對拉的窗扇。

              (4)無菌室容積小而嚴密,使用一段時間后,室內溫度很高,故應設置通氣窗。通氣窗應設在內室進門處的頂棚上(即離工作臺遠的位置),為雙層結構,外層為百葉窗,內層可用抽扳式窗扇。通氣窗可在內室使用后、滅菌前開啟,以流通空氣。有條件可安裝恒溫恒濕機。在潔凈室市場上,風機過濾不再是新產品,正確的應用它可以為許多高水平潔凈室提供卓越的、經濟的解決方案,尤其是在吊頂高度有限的建筑內。







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              GMP凈化車間和普通廠房的區別:

              1、GMP凈化車間的建筑布局上一般在廠房外設置一環形密封走廊。它使潔凈區與外界有了一個緩沖地帶。能夠防止外界污染同時也相對節能。廠房內門窗宜于內墻面平整,不設置窗臺。外窗的層數設置和結構形式要充分考慮對空氣水分的密封,使污染粒子不易從外部滲入。整廠節能改造、水電、超純氣體管道、潔凈室監測、維護系統等安裝配套服務。

              為防止室內外溫差而產生結露,室內不同潔凈度的房間之間的門窗縫隙要密封。門窗材料應選擇耐侯性好,自然變形小,制造誤差小,氣密性好的,造型要簡單,不易積塵,便于清掃,門框不設門檻。GMP凈化車間的門窗宜用金屬或金屬涂塑材料,不得使用木門窗,以免長期受潮長菌。外墻上的窗宜與內墻面平整,窗臺呈斜角或不留窗臺,且為雙層固定窗以減少能量損失。一般制藥企業所要求的壓差值比這更高,在不同區域之間采用層疊壓差來避免交叉污染。

              2、地面應用平整,無縫隙,耐磨耐腐蝕,不易集聚靜電的,便于清理的整體地面。設計中可以采用現澆水磨石地面,所用石子直徑應在6-15mm之間。其中分隔條必須采用銅條分隔,不得采用玻璃條。

              3、墻面應光滑、平整不起塵,耐腐蝕,色彩和諧,便于識別污染物,內墻涂料必須采用防霉、防靜電、避免眩光并能耐受清洗和消毒的材料涂刷。墻面與地面相交處宜做半徑50毫米的圓弧,以減少灰塵積聚和便于清潔。運輸走廊等易撞處墻邊宜設置防撞欄桿,防止因裝修材料震動而灰塵脫落。保持排風量增加的潛在需求、擴大生產和安裝這些備用品所需的經濟價值之間的平衡是十分重要的。


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              GMP認證檢查中各部門須遵守的“十要”和“十不要”

              十要

              1、要將你所提供的回應,全部整理歸納;

              2、要做你或部門需作的事,講你或部門所需講的;

              3、要確保所提供的資料或數據,在出示之前已被審核確認過;

              4、要及時地給出正確的資料或信息;

              5、要確保你及部門的區域干凈整潔;

              6、要及時解決和處理細小的問題,在檢查員知道之前;

              7、如果你沒聽懂所問的問題,首先要弄清楚問題再回答;

              8、僅就問題而答,只要拿所需資料;

              9、要非常熟悉你的現場和檔案資料;

              10.要快速提供關鍵的文件檔案。

              十不要

              1、不要猜測。如果你不是適合的人選,你就不要回答;

              2、不要胡聊。確保你的回答簡明而正確;

              3、不要被檢查人員干擾,保持平靜和有序的心態完成;

              4、不要顯得沒有信心,吞吞吐吐;

              5、不要說謊或回避;

              6、不要給出不可能獲得支持的承諾;

              7、不要首先申辯而后回應;

              8、不要提供的數據或信息;

              9、不要違反SOP, 同時也不許檢查人員違反;

              10、不要提供與本次認證無關的同類資料給檢查人員。