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發布時間:2020-08-14 11:09  
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驗證項目的風險評估:是否為同類型設備?控制方式或加熱方式等操作是否發生變化?是否會影響現有生產工藝?對藥品的關鍵質量特性(安全性、有效性、均一性、穩定性)是否存在直接影響?現有的設備維護和保養管理方式是否適用該設備?是否屬于計算機化系統的管理范圍(分類)?數據管理?權限設置?
驗證的風險識別:設計確認:設備供應商對URS的滿足程度是否滿足預期要求?不能滿足的項目是否可以接受或降低原URS要求、或采取其它方式滿足或調整URS?安裝確認:材質、說明書、合格證、清潔方式是否符合URS的規定?
在融資租1賃資產管理過程中,根據融資租1賃系列合同的履行情況、承租1人的經營情況、標的物或出賣人的生產與售后能力情況、擔1保人情況,包括已出現的問題或異常、可能會發生或出現的問題和異常,進行識別、分析、統計、度量、論證,以確定風險存在與否或即將發生與否,并根據分析判斷風險做出因應措施,以消滅、化解、降低風險的一系列管理方式方法可稱之為風險預警。
承租1人的經營業績發生反常的下降,要分清是周期性變化、市場競爭能力變化、還是其他情形引起的變化。從融資租1賃合同簽定之時,至融資租1賃合同全1面履行之日止,產生此類信息均應當預警。承租1人的銀行信用評級下降,比如從AAA降為AA1級,由A1級降為B級。承租1人的財務指標惡化,比如現金流由正轉負、營業收入不穩定、盈利能力或利潤率下降、財務費用增加等。