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發布時間:2020-12-29 14:13  
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廣州GMP藥品制劑車間基本設計要求
倉儲區
1、倉儲區應有足夠的空間,以有序存放待驗、合格、不合格、退貨或召回的原輔料、包裝材料、中間產品、待包裝產品和成品等各類物料和產品。
2、倉儲區的設計和建造應確保良好的倉儲條件,應特別注意清潔、干燥,并有通風和照明設施。倉儲區應能滿足物料或產品的貯存條件(如溫濕度、光照)和安全貯存的要求,并進行檢查和監控。
3、高活性的物料或產品以及印刷包裝材料應貯存在安全的區域。
4、接收、發放和發運區域應能保護物料、產品免受外界天氣(如雨、雪)的影響。接收區的布局和裝備應能確保到貨物料在進入倉儲區前可對外包裝進行必要的清潔。
5、如采用單獨的隔離區域貯存待驗物料 ,待驗區應有醒目的標識,且只限于經批準的人員出入不合格、退貨或召回的物料或產品應隔離存放。
6、通常應有單獨的物料取樣區。取樣區的空氣潔凈度級別應與生產要求一致。
7、質量控制實驗室、中藥標本室通常應與生產區分開,生物檢定微生物和性同位素的實驗室還應彼此分開。
8、實驗室的設計應確保其適用于預定的用途,并能夠避免混淆和交叉污染,應有足夠的區域用于樣品處置、留樣和穩定性考察樣品的存放以及記錄的保存。
9、必要時,應設置專門的儀器室,使靈敏度高的儀器免受靜電、震動、潮濕等或其它外界因素的干擾。
10、處理生物或性樣品等特殊物品的實驗室應符合國家的有關標準。
11、實驗動物房應與其它區域嚴格分開,其設計、建造應符合國家有關規定,并設有獨立的空氣處理設施以及動物的專用通道。
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口罩廠無塵車間裝修方案
一個標準的口罩廠無塵車間系統構成主要由天花吊頂系統、空調系統、配電系統、隔墻系統、地板面、配電照明系統這五大部分組成。天花吊頂系統包括綱梁、吊桿、天花板格子梁;空調系統包括風管、過濾器系統、主機、FFU等;隔墻系統包括門、窗戶等。
無塵車間裝修是一個非常具有技術性的行業,它需要具備非常高的潔凈度,有些地方還需要具有防塵、防火、保溫、抗靜電等要求,所以無塵車間的裝修就要對這行業具有非常深入的了解,同時也對無塵車間的裝修所使用的材料也要有非常深入的了解,這樣才能做到真正意義上的“無塵”。實驗室防護區及輔助工作間的面積以及高度應滿足實驗室設備、生物安全柜等的安裝、使用、維護以及清潔要求,保證工作流程順暢并符合工效學的原則和要求,避免相互干擾、交叉污染,并不應妨礙逃生和急救。
口罩是屬于二類,無論是杯型防護口罩還是一次性口罩,都必須在10萬級無塵車間(稱:D級潔凈車間)或10萬級以上的無塵車間進行生產,這是國家強制性要求的。
了解口罩無塵凈化車間的要求
自新冠爆發以來,國內正面臨口罩、手套等個人防護用品長期短缺的問題。無論是杯型防護口罩還是一次性口罩,都必須在10萬級或以上的無塵車間進行生產,并具備微生物試驗能力和相關理化試驗能力。那10萬級生產口罩無塵車間標準有哪些要求?
01選址
遠離嚴重空氣污染、振動或噪聲干擾,應在大氣含塵濃度較低,自然環境較好的區域,廠區內選擇環境清潔、貨流少的區域
02潔凈要求
潔凈D級,凈化10萬級,口罩是屬于二類,需要非常高的潔凈度,有些地方還有防塵、防火、保溫、抗靜電等要求
03布局必須做到人物流路線合理短捷,互不交叉干擾,并與廠區總體人物流路線吻合。
人員進出車間的路線:更衣 → 洗手消毒/緩沖 → 風淋消毒 → 潔凈走廊 → 各個潔凈車間)
B、劃分生產線和輔助區如倉庫、辦公、質檢等在車間內的位置應綜合考慮 (包括空調凈化工程制冷、配電、制水站等)。設計原則為人物流路線合理、互不交叉干擾,操作方便,各區域相對獨立、相互無干擾,流體輸送管道。
C、功能間設計
不論是輔助區,還是生產線,其均應滿足生產要求和操作的方便性,盡量減少物料和人員的往返,各功能間不得相互穿越;潔凈區和非潔凈區、無菌操作區和非無菌操作區能有效分隔。
D、合理調整
完成初步布置后,進一步分析布置的合理性,進行合理適當調整,以得到的布局。
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