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發(fā)布時(shí)間:2021-07-26 11:24  
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藥包材相容性研究
阻隔性能:氣體(氧氣、氮?dú)狻⒍趸嫉龋┡c水蒸氣透過(guò)性能
機(jī)械性能:拉伸強(qiáng)度與伸長(zhǎng)率、熱合強(qiáng)度、剝離強(qiáng)度、熱收縮性、穿刺力、穿刺器保持性、插入點(diǎn)不滲透性、注藥點(diǎn)密封性、懸掛力、鋁塑組合蓋開(kāi)啟力、耐沖擊力、耐撕裂性能、抗揉搓性能
其他:厚度、溶劑殘留、密封性能、瓶蓋扭力、頂空氣體分析
ATP含量測(cè)定(酶法)
氨基酸含量測(cè)定法(游離)
菠蘿酶效價(jià)測(cè)定
長(zhǎng)效胰島素延緩作用測(cè)定
蛋白含量檢測(cè)(半微量凱氏定氮
定氮法(容量法)
FSH生物效價(jià)測(cè)定
肝素生物效價(jià)測(cè)定
液相色譜測(cè)定法
降纖酶效價(jià)測(cè)定
檢測(cè)要點(diǎn)編輯一、箱面1、表面平整情況;2、表面光澤亮暗程度如何;3、是否有涂膜、涂膠或壓膜二、印刷1、內(nèi)容:注意藥品名稱(chēng)、規(guī)格、產(chǎn)品批號(hào)、批準(zhǔn)文號(hào)、注冊(cè)商標(biāo)、有效期、藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)等是否正確,中藥材包裝上還必須注明品名、產(chǎn)地、日期、調(diào)出單位、并附有合格標(biāo)志;2、顏色:深淺、濃淡、均勻程度;3、印刷工藝及油墨:字面應(yīng)光滑無(wú)裂紋、字體邊緣應(yīng)、應(yīng)不易掉色、粉化。套色應(yīng)清晰。注意字體凹凸程度如何、是否使用燙金等特殊工藝;4、特殊標(biāo)志:儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志、特殊藥品圖示標(biāo)志、條形碼等的圖形、數(shù)字、顏色;5、字體字型及圖形:屬何各字體、大小程度、是否經(jīng)藝術(shù)化處理、商標(biāo)圖形及字形等圖形印刷狀況
藥品常規(guī)檢測(cè)編輯1.正確采用檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)的重要性:藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的概念藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是指依照藥品管理法律法規(guī)制定的用以檢測(cè)藥品是否符合質(zhì)量要求的技術(shù)規(guī)范。2.藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的分類(lèi):《中華人民共和國(guó)藥典》及其增補(bǔ)本;藥品監(jiān)督管理部門(mén)頒布的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)頒布標(biāo)準(zhǔn)藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)國(guó)家藥品檢驗(yàn)補(bǔ)充檢驗(yàn)方法和檢驗(yàn)項(xiàng)目批準(zhǔn)件等;省級(jí)中藥材標(biāo)準(zhǔn);升級(jí)中藥飲片炮制規(guī)范;機(jī)構(gòu)制劑標(biāo)準(zhǔn)等。
水質(zhì)檢測(cè)能力參數(shù)表:
微生物指標(biāo):總大腸菌群、耐熱大腸菌群、大腸埃希氏菌、菌落總數(shù)等
毒理指標(biāo):、六價(jià)鉻、、鎘、鉛、硒、鎳、銀、、氟化物、硫化物、鹽、、、亞氯酸鹽、氯酸鹽、磷酸鹽、甲醛、()等
感官性狀:臭和味、肉眼可見(jiàn)物、色度、PH值、渾濁度
一般化學(xué)指標(biāo) :鋁、鐵、錳、銅、鋅、氯化物、硫酸鹽、溶解性總固體、總硬度(以CaCO3計(jì))、游離余氯、總氯、二氧化氯、揮發(fā)酚類(lèi)、陰離子合成洗滌劑等
檢測(cè)依據(jù):
《生活飲用水衛(wèi)生監(jiān)督管理辦法》(建設(shè)部、令{1996}第53號(hào))
《上海市生活飲用水二次供水衛(wèi)生管理辦法》(上海市人民1995年2號(hào)令)
《生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》(GB 5749-2006)
《飲用凈水水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)》(CJ94-2005)
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