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發布時間：2021-07-11 11:43
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《植物藥指南》對新藥研究的啟示
一般而言，從藥品研發到走上臨床，再到批準上市至少 10 年，進行一個新藥研發，要考慮多方面要素，包括立項可行性（是否解決臨床重大需求）、審評通過率、臨床利用率、市場前景性，特別強調新藥的優效性（不單純是有效）和安全性。以下就從指南的指導價值，談幾點對我國中藥新藥研發的啟示
2016 版指南的內容編寫依據植物藥新藥研發邏輯進行，通過12 年的審評實踐和申辦者（研究者）的大量交流，結合當下實際問題（部分項目已經完成了臨床Ⅱ/III 期臨床研究），修訂和新增了后期開發和 NDA 提交部分。總體而言，有增有修，保障了技術指南等法規文件的連續性和一貫性，同時因勢、因時、因事而動，保障和順應了法規的時效性。
2018年，中國提交了53,345件PCT國際申請，僅次于美國，56,142件。根據這些數據，在2018年，通過世界知識產權組織提交的所有國際申請中，有一半以上來自中國，印度和韓國，WIPO世界知識產權局創下了新記錄。但是，海外申請的成本并不低，不同管轄區的法規也不盡相同，的申請和維護也有很大差異。業內人士表示，中國通常只需要數千元申請發明，實用新型甚至更低。相反，申請美國的成本較高，申請歐洲的成本較高。申請費主要包括外國商標局收取的費用，外國律師費，中國代理機構的代理費以及其他費用。知識產權管理和技術公司四堡環球中國區總經理宋一峰表示，有近15項數據需要檢查維護海外。這無疑是企業的一大負擔。在這種情況下，專業機構已成為企業不可或缺的幫手。統計數據顯示，隨著中國知識產權的發展，專業服務機構也在不斷發展。
剛剛傳來大消息，美國科技巨頭甲骨文公司突然宣布：大規模裁撤中國區的研發技術員，首批裁撤規模近千人。據悉，此次主要裁撤的是甲骨文中國區研發中心(CDC)相關人員，共約1600人，而首批被裁員工數量約900人左右，其中超500人來自北京研發中心，第二批裁員或將在7月進行。也就是說，此CDC將被整個關閉。忽自其來的突然裁員，杯水車薪的賠償條件，讓甲骨文中國員工怒拉橫幅反對：“加班時我們全力以赴，裁員時請真情相對”、“我們要工作，孩子要上學，為何如此下狠手！”
除了大規模裁員，甲骨文的盈利能力更是讓人堪憂。用慘不忍睹，都不足以形容這家老牌科技霸主今天的窘境：2018年，甲骨文總營收398.31億美元，基本零增長；凈利潤僅38.25億美元，同比暴跌59%。是的，你沒看錯，甲骨文，這家10000億市值的全球巨頭，在短短幾年間，就盛極而衰了。
這一切，又一次印證了馬化騰說過的那句話：“巨人稍微沒跟上形勢，就可能倒下。巨人倒下時，體溫還是暖的。”它衰敗的速度如此之快，快得讓所有人猝不及防，讓所有人心驚肉跳，讓所有人扼腕嘆息!
這么一個血淋淋的慘劇，值得我們所以人警惕！
甲骨文，一個曾經神一樣的存在。
這家1977年創辦的數據庫公司，曾經是全球軟件領域不折不扣的王者；它的戰績，一度讓無數對手不敢仰視：全球大的軟件服務商！僅次于微軟的全球第二大軟件公司！2018年500強排行榜位列第31位的科技巨無霸！
世界上所有的行業幾乎都在應用甲骨文的技術，全球前100強公司有98家都是甲骨文的客戶，所有的互聯網公司都要用甲骨文的數據庫。
甲骨文公司的崛起，來自于軟件1.0時代，押注數據庫的成功。
1970年，IBM的研究員埃德加考特發表了一片有名的《大型共享數據庫數據的關系模型》，奠定了關系型數據庫軟件的理論基礎。
1976年，為IBM開發軟件的埃里森讀到了這篇文，立馬意識到其中的巨大商業價值，立馬拉上兩個同事創辦了甲骨文公司。
