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發布時間:2020-12-14 13:18  
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驗證的定義:
“執行驗證原則、驗證策略及驗證計劃和報告的生命周期活動;在系統的整個生命周期中采取適當的操作控制以達到并維持相關GXP法規且達到預期使用目的行動”
? 庫存管理
對樣品檢驗所需的所有試劑耗材的入庫、分發、領用、退回、處理的操作及數量進行實時記錄,追溯實驗室庫存的流轉詳情。輔以效期到期提醒和庫存量下限提醒,充分保障檢驗工作的順暢有效開展。
驗證主計劃,一般是企業年初制定的新年驗證年度規劃,其包括了現有系統的PQ,同時明確當新增系統之后的驗證規劃的編寫與審批流程。在系統的整個生命周期中采取適當的操作控制以達到并維持相關GXP法規且達到預期使用目的行動”通用型項目階段再來看看驗證的過程,參考GAMP5的V模型,通用的過程如下圖示。而驗證計劃則是對當前系統的一個整體規劃,表明當前系統的驗證如何進行,同樣的是什么時候做,做什么,怎么做,誰去做等等。
百思力認證技術(北京)有限公司是一家已經取得檢驗檢測機構CMA資質認定和CNAS實驗室能力認可資質的國家高新技術企業,為制藥、化工等行業提供GXP合規咨詢、驗證服務的第三方綜合性咨詢公司
其實無論選擇哪一種異位,其實都存在一定的風險,只是看這個風險的大小而已。諸如失1火、地1震等風險因素,但這些也都只能是小概率事件了。想想如果一個機房失1火是高概率,那機房監管人員估計也早就該下崗了。