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2021年1月1日起，首批9大類69個Medical treatment器械品種實施唯yi標識。為進一步《Medical treatment器械監督管理條例》《關于印發治理高值耗材改革方案的通知》和深化衛生體制改革有關重點工作任務，現將第二批實施Medical treatment器械唯yi標識工作有關事項公告如下：

實施品種

在《國家藥監局 國家衛生健康委 國家醫保局關于深入推進試點做好批實施Medical treatment器械唯yi標識工作的公告》（2020年 06號）規定的9大類69個品種的基礎上，將其余第三類Medical treatment器械（含體外）納入第二批實施唯yti標識范圍。支持和鼓勵其他Medical treatment器械品種實施唯yi標識。

隨著醫0療器械行業迅速發展，新技術和新產品日新月異、層出不窮，給人民大眾提供了更好的健康保障，但與此同時，醫0療器械不良事件也頻頻發生。

采用醫0療器械唯yi標識（UDI）可以很好地解決這個問題。UDI可實現醫0療器械從生產、加工到流通、配送、使用全流程的溯源和監管。

基于GS1標準的UDI編制結構包括器械標識靜態信息DI、生產標識動態信息PI。其中，DI包括全0球貿易項目代碼GTIN，具體有包裝指示符、廠商識別代碼、商品項目代碼、校驗碼等。PI具體包括應用標識符、有效期、序列號、生產日期等。



醫0療器械唯yi標識由產品標識和生產標識組成，產品標識是識別注冊人/備案人、醫0療器械型號規格和包裝的唯yi代碼，是從數據庫獲取醫0療器械相關信息的“關鍵字”，是唯yi標識的必需部分；生產標識包括與生產過程相關的信息，包括產品批號、序列號、生產日期和失效日期等，可與產品標識聯合使用，滿足醫0療器械流通和使用環節精細化識別和記錄的需求。


采購控制采購控制的管理也應納入UDI要求，任何用于外包UDI流程的供應商，都應該包括在供應商管理流程中，如UDI標簽/包裝印刷供應商。同時應考慮分銷鏈中可能增加新的運營商(分銷商，進口商，授權代表等)提供任何所需的UDI信息。上市后監管控制需要在上市后文檔將UDI信息進行記錄。當收到有客戶投訴時，需要在投訴文檔中記錄UDI信息。對于任何嚴重事故、不良事件的報告，以及任何召回/現場安全糾正行動活動，UDI信息必須與報告相關聯并包含在報告中。