計(jì)算機(jī)化合規(guī)體系建立CSV咨詢服務(wù)商優(yōu)惠報(bào)價(jià) 北京百思力

“高質(zhì)量、高標(biāo)準(zhǔn)、高速價(jià)廉通過FDA，CFDA”找百思力咨詢機(jī)構(gòu)

?  儀器管理

幫助實(shí)驗(yàn)室建立儀器設(shè)備基本檔案，對(duì)儀器及其零部件的維護(hù)、校準(zhǔn)、修理等操作進(jìn)行實(shí)時(shí)記錄。可管理儀器維護(hù)和校準(zhǔn)的周期性計(jì)劃，到期自動(dòng)提醒。

維護(hù)階段，主要是用來(lái)保證系統(tǒng)的良好運(yùn)行，而PQ也同步在繼續(xù)進(jìn)行，用于證明系統(tǒng)的良好運(yùn)行。

退役階段，主要的是保證系統(tǒng)被替代后，歷史數(shù)據(jù)仍按照法規(guī)要求繼續(xù)保留。

風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估是全程進(jìn)行的，每個(gè)階段都應(yīng)當(dāng)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估以及響應(yīng)，這個(gè)和項(xiàng)目中的風(fēng)險(xiǎn)管理是一致的。風(fēng)險(xiǎn)不會(huì)完全消除，但可通過各種方式的控制以達(dá)到風(fēng)險(xiǎn)的降低。

隨著國(guó)家對(duì)制藥企業(yè)監(jiān)管力度的加大，制藥企業(yè)急需導(dǎo)入CSV驗(yàn)證管理體系，規(guī)避因違規(guī)帶來(lái)的各種質(zhì)量和停牌風(fēng)險(xiǎn)，就顯得迫在眉睫。然而國(guó)內(nèi)大多數(shù)藥企缺乏合規(guī)驗(yàn)證的實(shí)施經(jīng)驗(yàn)，單靠自己摸索，時(shí)間很長(zhǎng)且容易走彎路。在確認(rèn)階段，相信大家都比較熟悉了，在此只想說(shuō)明一點(diǎn)，就是OQ報(bào)告之前，應(yīng)當(dāng)完成相關(guān)系統(tǒng)運(yùn)行所必須的SOP文件的生效。國(guó)內(nèi)真正有CSV實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)的專業(yè)公司又很少

融入識(shí)別系統(tǒng)

車體識(shí)別是MES系統(tǒng)的重要組成部分。目前的常用作法是采用RFID技術(shù)將識(shí)別系統(tǒng)融入到控制系統(tǒng)中。數(shù)據(jù)載體在車間的入口處被寫入加工安裝信息并隨工件行進(jìn)，各工位根據(jù)從數(shù)據(jù)載體中讀到的信息完成工藝作業(yè)，然后再將必要的過程信息寫入數(shù)據(jù)載體。本產(chǎn)品信息由百思力提供，如果您想了解更多您可撥打圖片上的電話進(jìn)行咨詢。一般情況下，在重要工藝段前后及分類道岔前必須設(shè)置讀寫站。

目前大多數(shù)廠商基本是按照gamp5來(lái)進(jìn)行計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證，從urs開始有一個(gè)驗(yàn)證的V模型；傳統(tǒng)的設(shè)備驗(yàn)證也是從urs開始有一個(gè)驗(yàn)證V模型

gamp5講了計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的1、3、4、5分類，那么問題來(lái)了

1、計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的驗(yàn)證是在傳統(tǒng)的設(shè)備驗(yàn)證中進(jìn)行還是獨(dú)立出來(lái)？

2、如果獨(dú)立出來(lái)是不是要有兩份URS？是不是在1、3、4、5分類前要有一個(gè)是屬于傳統(tǒng)設(shè)備還是屬于計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的評(píng)估？

3、如果和在一起，具體怎么操作，V模型怎么走，是否符合法規(guī)要求

為了讓MES系統(tǒng)中的監(jiān)控計(jì)算機(jī)或人機(jī)界面能更形象準(zhǔn)確地顯示工藝設(shè)備整體及其各裝置的運(yùn)行狀態(tài)，現(xiàn)場(chǎng)控制系統(tǒng)必須對(duì)電機(jī)、水泵和傳感器等的運(yùn)行或通斷狀態(tài)進(jìn)行檢測(cè)和判斷。這就需要增設(shè)相應(yīng)的檢測(cè)元件，如編碼器，可直接檢測(cè)電機(jī)是否運(yùn)行;光電開關(guān)，可檢測(cè)工件是否通過或占位;測(cè)距開關(guān)，可以檢測(cè)移動(dòng)設(shè)備行進(jìn)距離;壓力開關(guān)，可以檢測(cè)是否過載;風(fēng)速儀，可以間接檢測(cè)風(fēng)機(jī)運(yùn)行與否;接近開關(guān)，可間接反映設(shè)備間同步狀態(tài);電流表，可間接反映電機(jī)運(yùn)行狀態(tài)等。“高質(zhì)量、高標(biāo)準(zhǔn)、高速價(jià)廉通過FDA，CFDA”找百思力咨詢機(jī)構(gòu)驗(yàn)證其實(shí)就是一個(gè)項(xiàng)目加上其周期性活動(dòng)，而確認(rèn)是驗(yàn)證的一部分活動(dòng)。當(dāng)采用間接方式時(shí)，需配合軟件來(lái)實(shí)現(xiàn)其功能

驗(yàn)證主計(jì)劃與驗(yàn)證計(jì)劃

Plan被翻譯過來(lái)之后是計(jì)劃，站在中文的角度上總是不能完整的表達(dá)其本意。更切近的意思應(yīng)該是規(guī)劃/方案。因?yàn)檫@個(gè)Plan不僅僅是時(shí)間和事件上的計(jì)劃，還應(yīng)包含什么時(shí)候做，做什么，怎么做，誰(shuí)去做等等。

車體識(shí)別是MES系統(tǒng)的重要組成部分。目前的常用作法是采用RFID技術(shù)將識(shí)別系統(tǒng)融入到控制系統(tǒng)中。數(shù)據(jù)載體在車間的入口處被寫入加工安裝信息并隨工件行進(jìn)，各工位根據(jù)從數(shù)據(jù)載體中讀到的信息完成工藝作業(yè)，然后再將必要的過程信息寫入數(shù)據(jù)載體。IQ（安裝確認(rèn)）顧名思義就是對(duì)儀器的安裝過程進(jìn)行確認(rèn)（或驗(yàn)證）。一般情況下，在重要工藝段前后及分類道岔前必須設(shè)置讀寫站。

本產(chǎn)品信息由百思力提供，如果您想了解更多您可撥打圖片上的電話進(jìn)行咨詢！