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發布時間：2020-07-29 22:17
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ISO13485區別
ISO13485認證是一份獨立的標準，不是ISO9001標準在行業中的實施指南，兩者不能兼容。
這從新標準的標題看出來，ISO13485：2003國際標準的名稱是：“ 質量管理體系 用于法規的要求”。新標準特別強調的是滿足法律法規的要求。該標準在總則中說：“本標準的主要目的是便于實施經協調的質量管理體系的法規要求。因此，本標準包含了一些的專用要求，刪減了ISO9001中不適于作為法規要求的某些要求。由于這些刪減，質量管理體系符合本標準的組織不能聲稱符合ISO9001標準，除非其質量管理體系還符合ISO9001中所有的要求。”
ISO13485標準是對產品技術要求的補充
這一點，在標準引言的總則中明確指出：“……值得強調的是，本標準所規定的質量管理體系要求是對產品技術要求的補充。”
ISO13485標準沒有過程模式圖
在標準的0.2過程方法一節中，該標準只做簡要說明，沒有過程模式圖。
ISO13485標準中關于刪減的規定
這在該標準的1.2節“應用”中有較詳細的規定。本標準的所有要求是針對提供的組織，不論組織的類型或規模。如果法規要求允許對設計和開發控制進行刪減，則在質量管理體系中刪減它們可認為是合理的。這些法規能夠提供另一種安排，這些安排要在質量管理體系中加以說明。組織有責任確保在符合本標準的聲明中反映出對設計和開發控制的刪減。
ISO13485標準強調“保持其有效性”
在ISO9001標準條文中許多“持續改進”之處在ISO13485標準中均改為“保持其有效性”，這是因為當前法規的目標是質量管理體系的有效性，以持續生產安全有效的產品。
ISO13485新標準的作用
新標準0.1"總則"指出："本標準規定了質量管理體系要求，組織可依此要求進行的設計和開發、生產、安裝和服務，以及相關服務的設計、開發和提供。本標準也可用于內部和外部（包括認證機構）評定組織滿足顧客和法規要求的能力。值得強調的是。"
在0.2"過程方法"中
新標準只作了簡要說明，也沒有過程模式圖。
新標準這樣做的原因是，在ISO 9001標準的0.2條款中，有許多指南被認為包含在ISO/TR 14969的技術報告中。該技術報告正在制定中，旨在為ISO 13485的應用提供指南。
新標準對刪減的規定
在新標準的1.2"應用"中，對刪減作出了比較詳細的規定：
"本標準的所有要求是針對提供的組織。"
"如果法規要求允許對設計和開發控制進行刪減，則可以在質量管理體系中進行合理的刪減。組織有責任確保在符合
本標準的聲明中反映出對設計和開發控制的刪減。"
"本標準第7章中的任何要求，如果因質量管理體系所涉及的的特點而不適用時，組織不需要在質量管理體系中包含這樣的要求。對于本標準中所要求的適用于的過程，但未在組織內實施，則組織應對這些過程負責并在其質量管理體系中加以說明。"后者指的就是外程。
保持有效性
申請ISO27001認證的條件
1、中國企業持有工商行政管理部門頒發的《企業法人營業執照》、《生產許可證》或等效文件；外國企業持有關機構的登記注冊證明。
2、申請方的信息安全管理體系已按ISO/IEC 27001:2005標準的要求建立，并實施運行3個月以上。
3、至少完成一次內部審核，并進行了管理評審。
4、信息安全管理體系運行期間及建立體系前的一年內未受到主管部門行政處罰。
申請ISO27001認證應提交的文件和材料
1、組織法律證明文件，如營業執照及年檢證明復印件（蓋公章）；
2、組織機構代碼證書復印件、稅務登記證復印件（蓋公章）；
3、申請認證組織的信息安全管理體系有效運行的證明文件（如體系文件發布控制表，有時間標記的記錄等復印件）；
4、申請組織的簡介：
5、申請組織的體系文件，需包含但不僅限于（可以合并）：
6、申請組織體系文件與GB/T22080-2008/ISO/IEC 27001:2005要求的文件對照說明；
7、申請組織內部審核和管理評審的證明資料；
8、申請組織記錄保密性或敏感性聲明；
9、認證機構要求申請組織提交的其他補充資料。
