單分散層析介質承諾守信「納微科技」

用于傳統小分子的分離方法如重結晶、精餾等對生物分子具有破壞性，因此基本上不能用于生物大分子分離純化，使得生物大分子的分離面臨極大挑戰。層析技術具有極高的分離純化效率，且條件溫和，在分離純化過程中容易保持生物分子的活性，因此層析技術已成為生物分離的主要的工具。層析分離過程是把混合樣品從裝有層析柱的一端進去，由于不同生物分子其尺寸、電荷、疏水等物理性能有差異，使得其與層析柱填充的介質作用力（或吸附強度）不同，導致不同分子在層析柱保留時間不同，因此不同組分的分子可以按順序從柱子另外一端流出來以達到分離的目的。層析分離效果主要取決于其層析柱中的層析介質微球。由于層析分離純化技術牽涉到材料、生物、化學等交叉技術領域，因此層析介質制備技術門檻高，用于生物分離的層析介質中國基本依賴進口。

 層析技術具有分離純化，條件溫和且容易保持目標分子的生物活性，因此成為生物制藥分離純化主要工具。但下游層析分離純化技術牽涉到材料、生物、化學及設備等交叉技術領域。因此研究下游分離純化技術的人才較少，另外上游基因工程技術幾乎在所有高校都有專業研究團隊，而且培養了大量的人才，而下游分離純化技術卻很少在高校有專門研究，也缺乏相關的專業課程來培養分離純化的人才。過去10多年上游基因工程的迅猛發展雖然帶來上游發酵成本的大幅度下降，但下游分離純化技術進步緩慢使其成本居高不下。因此要降低抗l體生產成本關鍵就是要解決下游分離純化的瓶頸問題。

之二：通透大孔徑基球微替代小孔微球    Protein A 基球孔徑大小會影響生物分子在介質的傳質速度和有效載量，孔徑越大，分子傳質速度越快，在高流速下具有高載量。基于軟膠基質的GE Protein A親和介質孔徑較小，比表面積高，其靜態吸附載量高，但傳質阻力大，在駐留時間短，流速快的條件下，動態載量下降的很快。納微經過優化篩選，專門設計的大孔結構基球，其孔徑達到GE Protein A 介質的一倍左右。因此該介質傳質速度快，使得介質在高流速下具有高載量。從實驗測試數據可以看到，納微UniMab與GE MabSelectSuRe在駐留時間大于4分鐘時，載量都差不多，當駐留時間小于2分鐘時UniMab的載量比MabSelectSuRe載量高50%以上, 而且速度越快UniMab載量優勢越明顯。生產效率是由動態載量和流速共同決定，流速越快載量越高，生產效率越高，成本越低，但親和層析介質的動態載量與流速成反比，流速越快，載量越低，因此對于每個Protein A親和介質純化效率都會隨著流速升率逐步提高，到了一個的流速后，如果繼續增加流速，純化效率反而降低。林東強實驗證明對于批次親和層析，駐留時間是2分鐘時生產效率達到，而駐留時間在2分鐘條件，UniMab的動態載量比MabSelectSuRe 高50%以上。對于連續層析駐留時間是1分鐘時生產效率，而這個保留時間，UniMab的動態載量更是MabSelectSuRe一倍以上。另外從流穿曲線對比圖也可以看出具有大孔結構及高度粒徑均勻性的單分散Protein A親和層析介質與多分散軟膠PorteinA 介質相比具有更陡的穿透曲線，說明納微單分散層析介質具有更暢通的孔道結構，分子擴散速度快，流穿少，回收率高。因此利用納微大孔結構微球不僅可以提高分子傳質速度，提高生產效率，降低成本，而且在連續層析中，具有更明顯的優勢。

如此神奇的材料，卻來自于沙子。納微科技用十多年如一日的刻苦攻關，上演了“沙子變黃金”的奇跡。2007年落戶園區，公司主打的納米產品，很長一段時間主要用于電子行業。十多年間，伴隨著園區生物醫l藥產業的起步、發展、集聚，與眾多藥企為鄰的納微科技，體會到了“卡脖子”技術之痛，決心要在相關領域實現突破。也正是靠著在電子行業賺到的利潤，納微科技支撐起了在生物制藥分離純化用納米微球領域曠日持久的研發，并將沙子鎖定為納米微球的原料。“沙子的主要成分是二氧化硅，我們的納米微球成分也是二氧化硅。簡單來說，就是把沙子溶解，提取出硅l烷試劑，再通過特殊工藝將其做成標準化的納米微球材料。”江必旺說。這兩年，隨著園區生物醫l藥產業的迅猛發展，納微科技在納米微球產品的質量和生產工藝上實現了彎道超車，成為信達生物、恒瑞醫l藥、博瑞醫l藥、開拓藥業等園區眾多“明星”生物藥企的合作伙伴。“可以說，我們是跟園區的生物醫l藥產業一起協同，實現了在‘卡脖子’領域的國產化替代。”江必旺說。