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發布時間：2020-11-13 11:27
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廣州旗興企業--藥廠gmp車間標準，GMP潔凈車間設計，潔凈車間裝修，藥廠GMP車間施工
無菌室的設置
無菌室應根據既經濟又科學的原則來設置。其基本要求有以下幾點：
(1)無菌室應有內、外兩間，內間是無菌室，外間是緩沖室。房間容積不宜過大，以便于空氣滅菌。內間面積2x 2.5=5㎡，外間面積2㎡，高以2.5m以下為宜，都應有天花板。
(2)內間應當設拉門，以減少空氣的波動，門應設在離工作臺遠的位置上;外間的門也用拉門，要設在距內間遠的位置上。
(3)在分隔內間與外間的墻壁或'隔扇'上，應開一個小窗，作接種過程中必要的內外傳遞物品的通道，以減少人員進出內間的次數，降低污染程度。小窗寬60cm、高40cm、厚30cm，內外都掛對拉的窗扇。
(4)無菌室容積小而嚴密，使用一段時間后，室內溫度很高，故應設置通氣窗。彩鋼夾心板具有重量輕，整體強度大，整體性好，保溫隔熱發塵小等特點，比較適用于GMP生產廠房。通氣窗應設在內室進門處的頂棚上(即離工作臺遠的位置)，為雙層結構，外層為百葉窗，內層可用抽扳式窗扇。通氣窗可在內室使用后、滅菌前開啟，以流通空氣。有條件可安裝恒溫恒濕機。
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簡述一下百級制藥廠無塵室凈化車間的管理和維護！
運行管理
??(1)正確使用無塵室凈化車間
??無塵室凈化車間物品擺放合理，利于操作，并盡可能減少物品材料，控制物品出入次數。
??(2)設置嚴格的工作流程
??設置嚴格工作流程，明確區分潔污區域。制定出嚴格的工作流程。
??(3)控制清潔質量
??潔凈層流空調系統初次使用必須連續運行24h，空氣細菌培養兩次合格方可使用。(3)控制清潔質量潔凈層流空調系統初次使用必須連續運行24h，空氣細菌培養兩次合格方可使用。每次進入前30min打開層流空調通風工程系統，使通風空調工程系統連續運行，盡量排盡污染的塵粒，保證空氣質量。定期專人檢測空調系統運行情況，做好維護保養工作。每日操作前后用1∶100的84消毒液去除門、窗、地面等灰塵。每周應掃除1次，包括天花板、墻壁和地板，尤其是抽風，回風口很易藏塵、藏菌要拆洗清潔定期檢查更換，以防其本身受到污染。初效、中效過濾器每6個月更換1次，過濾器1～2年更換1次。回風口如同中央空調工程中的回風口一樣，每周需清潔1次，以確保塵埃過濾效果。
無塵室凈化車間的清潔要求：
（1）、清潔無塵室凈化車間的墻時應使用潔凈室無塵布；
??（2）、用90％去離子水和10％的配置清潔劑；
??（3）、使用已獲批準的潔凈室專用去污劑；
??（4）、每天都要檢查無塵室凈化車間和整備間的垃圾箱，并及時清走。
??（5）、每塊地板都要吸塵。每次交接班時，都應在地圖上標明工作完成情況，例如在哪結束從哪開始。
??（6）、清潔無塵室凈化車間的地面應使用專用拖把。
??（7）、在無塵室凈化車間里吸塵應使用帶有過濾器的專用真空吸塵器。
??（8）、所有的門都需要檢查并擦干
??（9）、吸完地以后再擦地。一周擦一次墻面。
??（10）、架空地板下也要吸塵及擦拭。
??（11）、三個月擦一次架空地板底下的柱子和支撐柱。
??（12）、工作時一定要記住，永遠是由上往下擦，從離門遠的地方向門的方向擦。
??（13）需著裝防靜電工作服，靜電帽，靜電鞋。
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凈化工程簡述無塵車間的驗證方法：
?潔凈室(無塵車間)的驗證方法
??驗證的重點是消毒效果的繼續堅持能力對隔離系統。
??驗證的項目：潔凈度、微生物數、換氣次數、靜壓差、照度、溫度、相對濕度
??驗證的周期
??也可根據潔凈室的使用頻率適當增加驗證次數建議每半年一次。
??驗證的方法
??潔凈度和微生物數：采用GB/T16292~16294-1996
??其他項目：參照JGJ7190
??驗證不符合項的處置
??應停用潔凈室，當潔凈度、微生物數、換氣次數、靜壓差等指標出現不符合時。對凈化系統進行調整后，重新驗證，直至符合規定才干重新啟用潔凈室
??潔凈室可不必停用，當溫度、相對濕度和照度等指標出現不符合時。但應及時修復空調系統（或更換照明裝置）使其符合規定
??隔離系統
??普通實驗室內，可以不必使用潔凈室。放置隔離系統就可以進行無菌檢查實驗
??隔離系統一般分為實驗區域、傳送區域等
??隔離系統通常采用臭氧或氣態等消毒劑進行空間消毒
??使操作區域符合局部100要求隔離系統通常具有空氣過濾器。
