廣東歐盟UDI碼實施品種優惠報價「嘉華匯誠」

UDI實施，需要在UDI-PI中包含哪些生產標識信息

目前從法規層面暫無強制要求，可根據自身管理的需要、經營流通和使用單位記錄使用的需要，自行選擇。

根據《醫療器械標識系統規則》第七條：“生產標識由醫療器械生產過程相關信息的代碼組成，根據監管和實際應用需求，可包含醫療器械序列號、生產批號、生產日期、失效日期等。”

建設UDI系統是供應鏈管理的先進手段

在信息化大背景下，醫療器械標識（簡稱UDI）被公認為是醫療器械監管的先進手段，也是醫療器械的通用語言、語言和語言。其中UDI基本信息包括產品標識、產品屬性和生產信息，還可包括流通信息、臨床使用信息。在整個供應鏈應用UDI系統后，能夠實現醫療器械全生命周期追溯信息覆蓋從生產企業、到流通環節、醫療機構臨床應用的時間追溯及存儲運輸信息的追溯管理，形成完整的追溯鏈條信息，社會公眾可以查詢器械追溯相關信息，實現各環節器械追溯信息互通共享，實現醫療器械供應鏈的透明化、可視化、智能化。

采取嚴格的監管措施，增設產品標識追溯

會議指出，醫療器械事關人民群眾身體健康和生命安全，必須實行嚴格的監管。會議通過《醫療器械監督管理條例（修訂草案）》，強化企業、研制機構對醫療器械安全性有效性的責任，明確審批、備案程序，充實監管手段，增設產品標識追溯、延伸檢查等監管措施，對涉及質量安全的嚴重行為大幅提高罰款數額，對嚴重單位及責任人采取吊銷許可證、實行行業和市場禁入等嚴厲處罰，涉及的依法追究責任。