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醫療器械許可證審批流程     醫療器械許可證注冊      醫療器械許可證好辦嗎

我們對于醫療器械資質辦理中的一些過程還不算很熟悉，其中三類醫療器械有著不同的設備，下面就讓我們一起來了解一下吧。希望對你有所幫助。

關于醫療器械資質辦理過程中的醫療器械三類介紹。

當地國家藥監局辦理醫療器械許可證三類醫療器械是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全有效的醫療器械，比如常見的輸液器、、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機、CT、等，其產品和生產經營活動分別由國家總局、省級食品藥品監管部門和設區的市食品藥品監管部門實行許可管理，分別發給《醫療器械注冊證》、《醫療器械生產許可證》、《醫療器械經營許可證》。

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開一家醫院是肯定要有辦理規則的吧，那么對于這個我國是需要一些手續才可以使用的，所以醫療器械資質辦理的公司就出現了，很好的解決了這件事情，一起來了解一下吧。

具有與經營規模和經營范圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認

可的相關專業學歷或者職稱；具有與經營規模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所；

具有與經營規模和經營范圍相適應的儲存條件，包括具有符合醫療器械產品特性要求的儲存設施、設備；

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現在對于有源醫療器械：應描述產品工作原理、作用機理(如適用)、結構組成(含配合使用的附件)、主要功能及其組成部件(關鍵組件和軟件)的功能，以及區別于其他同類產品的特征等內容都是什么下面我們來了解一下。

（1）概述

描述申報產品的管理類別、分類編碼及名稱的確定依據。

（2）產品描述

對于無源醫療器械：應描述產品工作原理、作用機理(如適用)、結構組成（含配合使用的附件）、主要原材料，以及區別于其他同類產品的特征等內容；必要時提供圖示說明。

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