CSV合規(guī)體系建立專業(yè)服務商常用解決方案「百思力」

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通用型項目階段

再來看看驗證的過程，參考GAMP5的V模型，通用的過程如下圖示。經過規(guī)劃、規(guī)格、配置/開發(fā)、確認、報告階段。同樣的每個階段都包含有計劃、執(zhí)行、收尾。

驗證主計劃與驗證計劃

Plan被翻譯過來之后是計劃，站在中文的角度上總是不能完整的表達其本意。更切近的意思應該是規(guī)劃/方案。因為這個Plan不僅僅是時間和事件上的計劃，還應包含什么時候做，做什么，怎么做，誰去做等等。

隨著國家對制藥企業(yè)監(jiān)管力度的加大，制藥企業(yè)急需導入CSV驗證管理體系，規(guī)避因違規(guī)帶來的各種質量和停牌風險，就顯得迫在眉睫。然而國內大多數藥企缺乏合規(guī)驗證的實施經驗，單靠自己摸索，時間很長且容易走彎路。在中國大陸境內提供EMS服務的為中國郵政速遞物流公司，是中國郵政集團公司直屬全資公司，主要經營國際、國內EMS特快專遞業(yè)務。國內真正有CSV實戰(zhàn)經驗的專業(yè)公司又很少。

PQ（性能確認）

對于儀器而已，此步驟可以簡單的理解為實際樣品的OQ（運行確認），因為此步驟是帶入樣品進行試驗的，有已知濃度的樣品，來驗證儀器的準確性；有未知濃度的樣品，來驗證儀器檢測能力等等。簡單的講，就是按照樣品檢測的方法檢測一遍或兩遍的過程。一般來說，IQ（安裝確認）、OQ（運行確認）做好了，PQ（性能確認）也就能順利通過了。（對現有的所有計算機化系統(tǒng)的合規(guī)性進行評估，并根據評估結果制定合規(guī)建議）8。

隨著國家對制藥企業(yè)監(jiān)管力度的加大，制藥企業(yè)急需導入CSV驗證管理體系，規(guī)避因違規(guī)帶來的各種質量和停牌風險，就顯得迫在眉睫。然而國內大多數藥企缺乏合規(guī)驗證的實施經驗，單靠自己摸索，時間很長且容易走彎路。LIMS是英文單詞LaboratoryInformationManagementSystem的縮寫。國內真正有CSV實戰(zhàn)經驗的專業(yè)公司又很少。

MES中各系統(tǒng)間以及各控制層之間的信息必須要可以自由流動，為此需要在它們之間構建通信網絡。目前常規(guī)的做法是在管理層(監(jiān)控層)與控制層之間通過工業(yè)以太網交換信息，控制層與現場設備層之間通過現場總線交換信息。為了避免不必要的通信轉換，控制系統(tǒng)的PLC較好具有進行以太網和現場總線(Profibus、DeviceNet等)通信的功能。“高質量、高標準、高速價廉通過FDA，CFDA”找百思力咨詢機構驗證流程概述如果要講驗證的整體流程詳細描述完整，恐怕5000字的篇幅也不能完成，參見GAMP5就知道了。變頻器較好具備對應現場總線的通信接口。