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發(fā)布時(shí)間:2020-12-28 12:26  
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GMP的目標(biāo)是確保建立科學(xué)的、嚴(yán)格的無(wú)菌藥品生產(chǎn)環(huán)境、工藝、運(yùn)行和管理體系,da限度地消除所有可能的、潛在的生物活性、灰塵、熱原污染,生產(chǎn)出高品質(zhì)的、衛(wèi)生安全的產(chǎn)品。
通過(guò)對(duì)生物制藥客戶生產(chǎn)環(huán)境的深入研究和工程經(jīng)驗(yàn)積累,我們清楚了解生物制藥生產(chǎn)過(guò)程環(huán)境控制的關(guān)鍵;節(jié)能是我們系統(tǒng)方案優(yōu)先考慮的重點(diǎn);
我們可以提供從GMP整廠規(guī)劃設(shè)計(jì)——人liu物流凈化方案、潔凈空調(diào)系統(tǒng)、潔凈裝飾系統(tǒng);整廠節(jié)能改造、水電、超純氣體管道、潔凈室監(jiān)測(cè)、維護(hù)系統(tǒng)等全mian安裝配套服務(wù)。

無(wú)塵潔凈棚凈化級(jí)別的選擇:
比較多的客戶,會(huì)選用千級(jí)無(wú)塵潔凈棚,或萬(wàn)級(jí)無(wú)塵潔凈棚,少量客戶會(huì)選用百級(jí)或萬(wàn)級(jí)。總之,無(wú)塵潔凈棚級(jí)別的選擇在于客戶對(duì)潔凈度的需要而定,但因無(wú)塵潔凈棚比較密閉,如選擇潔凈棚級(jí)別比較低時(shí),往往會(huì)帶來(lái)部分副的作用:冷量不足,員工在無(wú)塵潔凈棚內(nèi)會(huì)感覺(jué)比較悶熱,所以實(shí)際在和客戶的溝通過(guò)程中,需要注意這點(diǎn)。


不銹鋼風(fēng)淋室吹淋效果是衡量不銹鋼風(fēng)淋室品質(zhì)的重要因素,目前市場(chǎng)上的不銹鋼風(fēng)淋室通常采用連續(xù)吹淋的方式,即在設(shè)定的單位時(shí)間內(nèi)以盡量短的時(shí)間,使不銹鋼風(fēng)淋室中經(jīng)高效空氣過(guò)濾器過(guò)濾的空氣在出風(fēng)口達(dá)到恒定的風(fēng)速。通過(guò)這股高速氣流吹淋到人體或物品表面,從而達(dá)到除塵目的。而這種吹淋方式要達(dá)到理想的除塵效果會(huì)受到很多因素的制約和影響。


潔凈室主要之作用在于控制產(chǎn)品(如硅芯片等)所接觸之大氣的潔凈度日及溫濕度,使產(chǎn)品能在一個(gè)良好之環(huán)境空間中生產(chǎn)、制造,此空間我們稱(chēng)之為潔凈室。按照國(guó)際慣例,無(wú)塵凈化級(jí)別主要是根據(jù)每立方米空氣中粒子直徑大于劃分標(biāo)準(zhǔn)的粒子數(shù)量來(lái)規(guī)定。也就是說(shuō)所謂無(wú)塵并非100%沒(méi)有一點(diǎn)灰塵,而是控制在一個(gè)非常微量的單位上。
潔凈工程中,雙走道是為了達(dá)到潔污分明的效果,避免二次污染。專(zhuān)業(yè)人員介紹,人員、物品的運(yùn)作會(huì)對(duì)室內(nèi)潔凈度有一定的影響,所以來(lái)回進(jìn)出都應(yīng)嚴(yán)格遵守相關(guān)的管理規(guī)范,并采取適宜的隔離。
凈化工程中的潔凈走廊和污染走廊是手術(shù)室的特別布置方式,在手術(shù)間、無(wú)菌附屬間等會(huì)設(shè)有潔凈走廊(內(nèi)走廊)。污染走廊(非潔凈處置通道、外走廊)設(shè)置在手術(shù)室的外圍,是非潔凈物品的路線。

