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發布時間:2021-09-20 13:48  
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嘉華UDI實施服務,讓企業更專注自身業務
嘉華團隊以能力,為企業提供UDI實施服務。提供的編碼與分配咨詢輔導、UDI數據載體選擇及標簽設計、數據準備與填報、產線UDI賦碼系統建設等服務,幫助醫療器械注冊人/備案人規范UDI實施,保合規底線。以十余年追溯系統建設經驗,與醫療器械供應鏈各參與方共同探索實踐應用醫療器械標識建立醫療器械信息化追溯系統,實現對其產品生產、流通、使用全程可追溯,以發揮UDI應用的價值。
全供應鏈應用UDI使用
制定醫療器械標識系統創建、維護、變更的規范和流程,將標識系統運維工作制度化,形成常態化的管理方法和規范;
積極探索和實踐醫療器械標識在醫療器械全程管理中的應用,協同經營流通企業和使用單位應用醫療器械標識從事管理工作,以有效推進實現利用標識在醫療器械不良事件報告、產品召回及等的實施應用,有利于推進醫療器械標識在衛生、醫保等領域的銜接應用,實現注冊審批、臨床應用、醫保結算等信息平臺的數據共享。
醫療器械標識系統在醫療器械行業全供應鏈得到應用和運行,才能發揮更大價值,將推動醫療器械行業全供應鏈數字化管理的快速升級。
基于UDI的追溯系統須滿足產品身份可驗證和交易信息可追溯
醫療器械產品可以通過UDI識別和驗證產品的合法標識,并確認產品的生產企業、型號、規格、使用條件等屬性信息。并將由數字、字母或符號組成的代碼,附在醫療器械產品本體或包裝上,從而對醫療器械身份的信息進行識別,為每個醫療器械產品都賦予一張“出生的證明”。
器械產品出庫后,通過獲取產品在經銷過程中的交易歷史和交易記錄來實現產品交易信息的可追溯。由于目前市場上醫療器械產品標識不統一、產品名稱命名不統一、進口產品各國文字不統一、技術標準不統一、儲運標識不統一等實際問題,造成在生產、經銷和使用環節之間信息交換誤差易導致供應鏈混亂。一旦發生醫療器械不良事件時,可用線索與造成患者傷害的實際物品沒有有效的信息關聯途徑,需要花費大量的人力及物力實現產品召回,而往往效果卻事倍功半。因此,推動交易記錄的標準化,企業信息化系統間實現單證自動上傳與交換,可極大地減少供應鏈各環節獲取產品信息的操作難度和業務負擔,有利于快速推進整個供應鏈全過程追溯工作。