北京PPE認證性價比出眾 銳鑒檢測

歐巿自1990年開始實施玩具產品CE標志后，在實行上已有嚴格 的趨勢，但國內玩具廠商在產品或包裝上印制CE標志時，并未完全根據有 關大小規定制作，本會在此將吁請國內廠商注意玩具上CE標志、商品名稱 、商標、歐巿代理人及進囗商的地址，必須以明顯的、易讀的樣式，粘貼 或印制于玩具本體或其它包裝上，若玩具體積太小，或系小零件組成的玩 具，可將有關資料印在玩具包裝上或型錄上，歐巿對于CE標志的大小，有包裝的規定，其中CE字的高度至少要5mm ，而CE字的長度合計不得超過 12mm，CE字體的寬度，應不少于5分之1。歐洲自由貿易協會EFTA的3個成員國：Iceland冰島，Liechtenstein列支敦士登，Norway挪威。

  個人防護用品PPE認證

PPE指令即是針對個人防護用品（PPE）的指令。它通過規定法律義務來確保歐洲市場上的PPE能有效地預防危險。指令中詳細介紹了對PPE的“關鍵健康和安全要求”（EHSR）和一致性評估程序。制造商或他們在歐盟的授權代表可以直接或通過歐洲協調標準來符合技術要求。凡是在歐盟境內使用的產品，不論是歐洲各國還是國外制造而銷往歐洲的產品必須加貼CE標志，以表示產品符合歐盟的法規,可以在歐盟境內銷售使用。

適用范圍

主要用于保護雇員免受由于接觸化學輻射、電動設備、人力設備、機械設備或在一些危險工作場所而引起的嚴重的工i傷或疾病。除了面罩、安全玻璃、安全帽、安全鞋以外，個人防護設備包括了大量的呼吸防護設備、防護服。其中包括安全帽、護目鏡、聽覺保護器、安全手套、安全鞋、呼吸器和安全帶。A條要求提供產品管理體系文件以及每年一次的產品樣品選擇，供獨立檢測使用。

醫療器械定義

醫療器械是指任何儀器、設備、器具、材料或者其它物品, 不論是單獨使用還是組合使用的， 包括使用所需軟件在內, 由制造者為下列用于人類的預期用途(目的) ，這些目的是：疾病的診斷、預防、監護、治i療或者緩解；損傷或殘疾的診斷、監護、治i療、緩解或者補償；解剖或生理過程的研究、替代或者補償；妊辰控制；PPE認證程序之簡單設計/（占PPE的10%）簡單設計的PPE，設計者認為用戶自己可以評估出預防他們的較低危險的保護水平時，可以不要求做EC型式試驗。其作用于人體體表及體內的主要設計作用不是用藥理學、免i疫學或代謝的手段獲得，但可能有些手段參與并起一定輔助作用。

醫療器械企業申請CE認證，如果醫療器械屬于歐盟IIa類或I*類以上風險的，企業必須建立ISO13485體系，并按照ISO1348體系運行。對于產品為I類的企業，我們推薦公司建立ISO13485體系。