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              發布時間:2021-08-30 16:58  

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              為了適應我國藥品行業的新形勢、新發展,以更嚴格、更完善的藥品生產質量管理規范來提高藥品的質量,2011 年3月1日起實施 2010 年修訂版 GMP。根據新版 GMP要求,GMP 認證由過去的靜態變更為動態,這意味著對潔凈室的要求越來越高,藥品企業要從設計、施工以及后期運行管理等方面進行質量控制才能滿足新版 GMP 要求。施工作為潔凈室形成的重要階段,要求施工人員嚴格按照潔凈室要求進行制作安裝。潔凈空調系統、凈化彩鋼板系統及潔凈地坪是潔凈室的重要組成部分,保證高質量高水平的施工以確保 GMP 認證的順利通過。生物制藥凈化車間的特點:1、生物制藥凈化車間不僅設備費用高、生產工藝復雜、潔凈級別和無菌的要求高,而且對生產人員的素質有嚴格的要求。








              隨著電子產業、產業、食品產業的發展,潔凈室越來越多用于各種產業中,潔凈間一般分為100級、1000級、10000級、100000級幾個等級,每一級都對每立方米空氣中大于一定直徑灰塵的數量有嚴格的規定。施工時,技術夾層內水電等主要管線已完成,吊頂內除少量設備接線的安裝工程外,均應基本結束,吊頂施工后,不應繼續有較多的吊頂內的安裝工作。如何保持潔凈室的潔凈度,要注意一下幾點:

              (1)保持空調房間的正壓值。如果房間出現負壓或正壓值低于鄰室,室外和周圍房間的空氣便會由門窗縫滲入,尤其在凈化空調系統中,凈化等級高的要比其它房間的正壓值要高。設計潔凈度比非潔凈區至少大于10帕,不同潔凈度之間大于10帕。














              我國《藥品管理法》設藥品的包裝和分裝專章,對藥品包裝問題作了專門規定。其中包括 :藥品包裝之標簽或說明書上必須注明藥品的品名、規格、生產企業、批準文號、產品批號、主要成分、適應癥、用法、用量、禁忌、不良反應和注意事項。2004年頒布的《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》(13號令),《藥品包裝標簽和說明書管理規定》(24號令)對藥品包裝也作了詳細的規定。面涂層選用具有雙組分、100%堅固通用的環氧涂層,通過獨特的配方提供了對眾多化學品的防護功能,還有耐磨和易清潔性能。












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