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發布時間:2021-07-21 08:12  
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雙錐式三合一精制干燥機 設備概述
雙錐式三合一精制機是新型多功能藥品精制干燥機,它是由可洗密封式雙錐回轉真空干燥機的基本結構進一步改造而來。集過濾(吸濾或壓濾)、濾餅動態洗滌(可加熱洗滌)、真空低溫(30~100攝氏度)動態干燥和密閉卸料于一身的多功能藥品精制干燥機。
它的外形與常規雙錐回轉真空干燥機相似,為國家填補了自主開發三合一藥品精制機空白。現有各式三合一精制機或進口或技術源自國外,功能基本相同,zui多的是一種帶加熱夾套和攪拌器的立式固定圓筒體,與圓簡體等徑的過濾板以法蘭形式緊固在簡體底部。
結晶過濾洗滌干燥四合一集物料(反應)結晶、固液分離、洗滌和(脈動)流化干燥工藝操作于一體,在一個密閉的容器內完成,整個過程物料無需轉運,從而有效地防止污染和交叉污染,保證藥品質量。具有過程簡便、轉換方便、生產等特點。
(1) 無菌級過濾洗滌干燥機的設計、制造、檢驗與裝配嚴格按照國家GMP與美國FDA要求進行,完全符合藥品生產工藝要求,系統安全、穩定、可靠;
(2) 減少結晶中轉輸送環節,避免交叉污染;
(3) 罐體翻轉傾斜出料,避免了傳統三合一設備槳葉與底板濾網之間物料的殘留,出料更完全,收率高;
(4) 結合ɑβ閥與無菌容器對接出料,可減少潔凈區面積,降低潔凈級別要求;
(5) 洗滌過程中翻轉、攪拌洗滌,效果更好; 罐體受熱面積大,同時采用脈動干燥技術,干燥效率更高;
(6) 設備內部簡單,滿足CIP與SIP。
目前國內大多數藥廠在無菌原料藥的生產流程中,生產流程系統從整體上一直沒有較為完善可靠的連接及優化。尤其對于粉狀藥品物料的運輸、傳送過程,在實際生產中一直沒有很好的銜接輸送方式,其物料運轉多采用散裝物料運送或料桶的運送方式,在卸料和分裝工序之間由人工進行搬運。這種轉運方式中,物料一般需跨越多個凈化間,在轉運過程中容易引起物料的二次污染。如果采用全密閉輸送系統則完全可以避免以上問題,使得生產流程更加符合cGMP 要求。