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發布時間:2021-01-16 19:12  
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FDA 希望通過和申辦者有效而切合實際的溝通,共同推進植物藥全程研究和評價。FDA 目前的植物藥指南指出,在 IND 試驗前、臨床Ⅰ結束后、臨床Ⅱ、Ⅱ A 結束后、Ⅲ期臨床試驗前,NDA 申請前,強烈推薦申報方與 FDA 相關部門溝通和咨詢,獲取建議后再進行研究。這些建議包括 IND 或NDA 提交的資料是否充分、臨床研究設計是否合理,并建議在項目全程進行討論。申辦者應該根據OND 評審機構的提交所有相關研究資料,評估現有研究信息是否足夠支持下一步的開發研究。
建立適當的溝通機制,既可以提高新藥開發的效率,避免申辦方不必要的研究,也可以更好地確保審評指南的實施。我國藥品技術審評部門和研究者應該積極借鑒此類做法,建立溝通機制和具體措施,以積極開放的心態,提高藥的研發效率,降低研發風險。

由于專利需要很高的成本,專利是區域性的,一個國家的專利只能在該國家有效。其他國家不承認,如果希望在不同國家得到保護,科學和技術成就必須適用于不同的國家。專利申請的成本非常高。此外,專利申請文件涉及技術和法律領域,并且需要非常專業的律師或代理人來編寫,并且成本非常高。如果專利重新進入另一個國家,則必須將其翻譯成不同的語言,并將申請費和維護費支付給不同的國家。進行這樣的專利,支付的費用相當于幾十萬元。如果一家公司擁有產品的核心專利,它可以排除其他競爭對手并在市場上保持競爭優勢。因此,他們熱衷于在相關領域中列出專利。但是,專利申請的成本非常高,公司在申請專利之前必須要三思而后行。如果申請的專利不穩定,專利局在提交后將被拒絕,或者如果獲得授權則無效,將浪費大筆資金。如果所申請專利的保護范圍是錯誤的,例如,如果要保護外套,則寫入專利以保護外套按鈕的形狀。在實踐中,它沒有被使用,并且相同的籃子用于水。

在這個大規模創新和創業的時代,創業不再是與自己的距離問題。隨著國家對企業家的財政支持和優惠政策,企業家精神在今天變得簡單而普遍。在過去兩年中,創業公司發展迅速,越來越多的公司變得越來越有競爭力。如果您想在市場上迅速成名,您必須擁有自己的專利。如果您有自己的商業競爭,您必須擁有自己的專利,將大大提升產品價值,增強競爭力。除了給公司帶來價值外,還有其他好處嗎?近年來,由于國家大力支持知識產權保護,專利知識產權似乎在一夜之間四面八方,但許多人或公司在政策上都有專利,不知道什么是有用的,浪費了他們的專利。現在,讓我們告訴您專利申請的多重好處!