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生物制品層析系統(tǒng)

原料選擇的注意事項:生物在不同的生長、發(fā)育期可合成不同的生化成分，所以生物的生長期對生理活性物質的含量影響很大。對于不同來源的原料，要注意選取其佳生長時期。植物原料要注意它生長的季節(jié)性;微生物原料好選取對數(shù)生長期,因為這時的微生物生長代謝能力動物原料要選取適當?shù)哪挲g和性別。選擇原料時應遵循的原則:原料來源豐富,產(chǎn)地接近,成本低:原料新鮮,其有效成分含量高并易于獲得;雜質含量盡可能少,對原料中的雜質、異構體,必要時應進行相關的研究并提供質量控制方法起始原料應質量穩(wěn)定、可以控制,原材料應由來源、標準和供貨商的檢驗報告，必要時應根據(jù)制備工藝的要求建立內控標準。

殺菌滅活和脫毒情況的檢查1活毒檢查:主要是檢查滅活是否完善。2試驗主要用于檢查類等需要脫毒的制品。殘余毒力實驗:用于活的檢查。外源性污染檢查1野毒檢查:組織培養(yǎng)有可能通過培養(yǎng)帶病毒的細胞帶入有害的潛在病毒因此需要進行野毒檢查。支原體檢查:病毒類的病毒收獲液、原液采用培養(yǎng)法檢查支原體,必要時可采用指示細胞法篩選培養(yǎng)基。

性質:用化學、物理化學或生物化學的方法和技術來研究生物制品的質量及其控制方法，是一門研究和開發(fā)生物制品及其質量控制的“技術學科”。主要包括;生物制品形狀的檢測、生物制品化學組成的檢測、物制品雜質的檢測、生物制品含量的檢測等。

任務:生物制品的常規(guī)檢驗:以“生物制品質量監(jiān)控”為中心，開展生物制品質量檢驗

1成品檢驗(原料,制劑)

2生產(chǎn)過種種質量控制(中間體),優(yōu)化工藝

3貯藏過程中的質量控制(穩(wěn)定性考察)為新制品研究開發(fā)提供科學的質量控制方法