實驗室管理系統(tǒng)驗證公司常用解決方案「多圖」

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藥企構建CSV合規(guī)體系，共分為9部分內容。

1. 計算機化系統(tǒng)驗證主計劃。（適用于藥企所有計算機化系統(tǒng)的驗證策略）

2. 計算機化系統(tǒng)清單。（列出藥企所有計算機化系統(tǒng)并基于風險進行管理）

3. 獨立的計算機化系統(tǒng)驗證。（單獨的各類型計算機化系統(tǒng)驗證及其合規(guī)管理SOPs）

4. IT基礎設施確認及維護。（確認IT信息化涉及的所有基礎設施，并制定基礎設施的維護策略）

5. GxP數據的安全和合規(guī)管理。（靜態(tài)數據/動態(tài)數據/主數據/配置數據/數據備份/歸檔/數據庫類型數據/平面數據/紙質數據等相關的數據安全和合規(guī)管理）

6. 計算機系統(tǒng)/IT體系的基礎SOPs。（為藥企搭建應該有的數據/CSV/IT/合規(guī)相關的通用SOPs）

7. 數據完整性評估。（對現有的所有計算機化系統(tǒng)的合規(guī)性進行評估，并根據評估結果制定合規(guī)建議）

8. 審計缺陷的整改與預防。（基于已發(fā)生的FDA/CFDA/歐盟發(fā)現的審計缺陷項制定整改和預防措施）

9. 法規(guī)與CSV合規(guī)體系。（根據法規(guī)指南要求輸出CSV合規(guī)體系應建立的內容）

通用型項目階段

再來看看驗證的過程，參考GAMP5的V模型，通用的過程如下圖示。經過規(guī)劃、規(guī)格、配置/開發(fā)、確認、報告階段。同樣的每個階段都包含有計劃、執(zhí)行、收尾。

驗證主計劃與驗證計劃

Plan被翻譯過來之后是計劃，站在中文的角度上總是不能完整的表達其本意。更切近的意思應該是規(guī)劃/方案。因為這個Plan不僅僅是時間和事件上的計劃，還應包含什么時候做，做什么，怎么做，誰去做等等。

隨著國家對制藥企業(yè)監(jiān)管力度的加大，制藥企業(yè)急需導入CSV驗證管理體系，規(guī)避因違規(guī)帶來的各種質量和停牌風險，就顯得迫在眉睫。“高質量、高標準、高速價廉通過FDA，CFDA”找百思力咨詢機構計算機化系統(tǒng)驗證項目的定義：“項目是為了創(chuàng)造獨特的產品、服務或成果而進行的臨時性工作。然而國內大多數藥企缺乏合規(guī)驗證的實施經驗，單靠自己摸索，時間很長且容易走彎路。國內真正有CSV實戰(zhàn)經驗的專業(yè)公司又很少

融入識別系統(tǒng)

車體識別是MES系統(tǒng)的重要組成部分。驗證的定義：“執(zhí)行驗證原則、驗證策略及驗證計劃和報告的生命周期活動。目前的常用作法是采用RFID技術將識別系統(tǒng)融入到控制系統(tǒng)中。數據載體在車間的入口處被寫入加工安裝信息并隨工件行進，各工位根據從數據載體中讀到的信息完成工藝作業(yè)，然后再將必要的過程信息寫入數據載體。一般情況下，在重要工藝段前后及分類道岔前必須設置讀寫站。

驗證與確認

確認一般我們可以認為是某人按照某個文檔或者規(guī)格要求進行的結果的確認活動。環(huán)境監(jiān)測模塊，可以靈活的設定環(huán)境監(jiān)測的取樣點、取樣頻率、檢測項目，自動生成環(huán)境監(jiān)測樣品，同時可拓展對水系統(tǒng)、公用氣體等進行監(jiān)測管理。比如IQ/OQ/PQ，我們所進行的就是按照文檔一步一步進行操作，終得出確認后的結論。又比如我們自己買個手機，按照手機供應商提供的各種文檔去操作，終確認出手機符合廠家描述的性能指標。

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