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發布時間：2021-10-12 04:30
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高純度菌素類地嗪鈉的精制新工藝
高純度菌素類地嗪鈉的精制新工藝相比于其他的現有技術方案，具有操作簡單、收率高、產品純度高的優點。新工藝制備的產品具有以下優點：地嗪鈉顆粒大小均勻、流動性好，分裝容易；溶媒殘留低，乙醇殘留在0.3％以下，溶媒殘留降低90.0％。具體的工藝步驟為：
(1) 首先將異辛酸鈉溶解于乙醇溶液中，加入少量鹽酸，直至溶液PH為6.0～6.5，得到異辛酸鈉的乙醇溶液；
(2) 常溫下，依次將乙醇、地嗪酸、二苯甲酮腙、偏重亞硫酸鈉、三乙胺混合，攪拌，直到地嗪酸溶解，得到地嗪酸溶液。用活性炭在0～30℃對地嗪酸溶液脫色。
(3) 對步驟2得到的地嗪酸溶液脫色，再將脫色后的地嗪酸溶液與步驟1得到的異辛酸鈉的乙醇溶液混合，攪拌，加入少量鹽酸，直至溶液 PH為6.5～7.0，得到地嗪鈉晶體的乙醇溶液；
(4) 將地嗪鈉晶體在無菌級過濾洗滌干燥機采用乙醇溶劑進行提純工藝。用無水乙醇洗滌濾餅15～20min，抽濾，再用洗滌濾餅15～20min，抽濾，得到地嗪鈉濕料；
(5) 利用無菌級過濾洗滌干燥機對地嗪鈉濕料進行烘干。在三合一干燥器中抽真空干燥1小時，接著通熱水在50～53℃干燥6～8小時，得到水分的重量含量在3.5％以內的地嗪鈉成品。
高純度菌素類原料藥地嗪鈉的精制無菌級過濾洗滌干燥機 工藝改進
(1) 設備的設計與裝配嚴格按照國家GMP與美國FDA要求進行，完全符合藥品生產工藝要求，系統安全、穩定、可靠；
(2) 設備材質嚴格控制。與物料直接接觸的零部件均選用無毒、耐腐蝕的SUS316L材質、PTFE或EPDM密封材料。濾網采用SUS316L金屬燒結網，避免產生纖維；
(3) 與物料直接接觸的設備內表面平整、光滑、無死角，易于清潔和消毒；
(4) 設備不對裝置之外的環境構成污染，并妥善采取防塵、防漏、隔熱、防噪音等措施。全封閉的工作狀態，電機、減速機、升降裝置不銹鋼外罩防護，夾套回流道加保溫氈隔熱，大大減少熱損失以及對外界的影響；
(5) 嚴格采用安全可靠的防爆電器，并設有消除靜電的滑輪及其他安全連鎖功能、保險裝置。
(6) 物料、溶媒、氮氣等所有管道設計無死角、盲管，設備表面均經機械自動精細拋光或點解拋光，設備內表面Ra≤0.4，外表面Ra≤0.8；
(7) 攪拌軸和側出料閥桿裝由金屬波紋管保護；
(8) 可取出的旋轉清洗噴淋球，用于在線清洗；
(9) 干法雙端面機械密封，氮氣保護與冷卻，可進行在線檢漏。
(10) 粉塵捕集器可CIP，旋轉接頭可在線檢漏。
平板式過濾洗滌干燥三合一的耐腐蝕設計已被放到非常重要的位置。多功能結晶過濾洗滌干燥設備的選材，各等級不銹鋼合金材料能夠滿足大部分生產使用要求。但是腐蝕性強的物料(極端酸堿，高含量氯離子等)在某些生產中不可避免，此類情況的選材就需比較謹慎，耐腐蝕結構的改進設計一般從三方面出發：
平板式三合一過濾網板的耐腐蝕設計
平板式過濾洗滌干燥三合一的外殼可采用熱滾涂改性聚乙烯、聚四氟乙烯焊接襯里、噴涂聚四氟乙烯(HALAR)的特殊結構，即可滿足各種物料的過濾、洗滌和干燥過程的需要。對于自動液壓濾餅出料系統可采用活塞式自動頂緊結構，以滿足各種耐腐蝕襯里結構或復合板襯里結構的需要。特別是下部平板式過濾結構，結構復雜，可采用過濾盤和濾液收集系統可分離的特殊結構，這樣便于應用各種襯里結構，無需固定螺栓即可頂緊濾布，并可通過自動液壓系統十分方便的將過濾底盤從設備上脫開，進行濾網更換等操作。
