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發布時間:2020-12-22 06:13  
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藥品光照穩定性試驗箱采用新的結構設計,選用原裝進口部件,適合長期連續運行,性能穩定可靠,適合GMP認證的用戶?! ?/span>
1、采用新的結構設計,箱體內不同位置的光照度均勻性好;
2、獨立變頻控制,光照度和近紫外輻照度獨立可調,可獨立關閉;
3、帶照度檢測,帶照度顯示;
4、帶壓縮機制冷系統,控制溫度;
5、可見光為D65光源,近紫外波長為320~400nm;
6、帶數據記錄系統,符合ICHQ1B要求和中國藥典2015版藥品穩定性試驗指導原則.
步入式藥品穩定性試驗箱注意事項:
1、設備四周不得靠近墻壁或其他物品,保留一定的空隙(前大于 0.9 米,左、右 后大于 0.3 米) ,以利于散熱。
2、設備運行環境溫度 5-35℃,濕度不大有 85%。
3、設備長時間停止使用時,需將內部水分清除,將溫度設為 40℃、濕度為 0%, 開機 3-4 小時即可,運行完畢后箱門打開,以利于除去濕氣。
4、半年左右時間,壓縮機進風口需除塵。
5、開機前,加熱水槽內必須有水浸沒加熱管,若無,則用燒杯加水至溢流口。
6、切記儲水箱保持水位, 不得低于潛水泵上接口水位, 防止干燒損壞潛水泵及加 熱管。
7、由于水箱長時間會滋生微生物,發生黏稠影響正常加水,所以水箱、加熱水槽 每半月必須徹底清洗一次,并更換純凈水。
藥品穩定是試驗箱主要都能進行哪兩種實驗呢?
1、藥品穩定性試驗箱的高溫試驗
供試品開口置適宜的密封潔凈容器中,60℃溫度下放置10天,于第5天和0天取樣,按穩定性重點考察項目進行檢測。若供試品有明顯變化(如含量下降5%),則在40℃條件下同法進行試驗。若60℃無明顯變化,不再進行40℃試驗。
2、藥品穩定性試驗箱的高濕度試驗
供試品開口置恒濕密閉容器中,在25℃分別于相對濕度90%±5%條件下放置10天,于第5天和0天取樣,按穩定性重點考察項目要求檢測,同時準確稱量試驗前后供試品的重量,以考察供試品的吸濕潮解性能。
若吸濕增重5%以上,則在相對濕度75%±5%條件下,同法進行試驗;若吸濕增重5%以下,且其他考察項目符合要求,則不再進行此項試驗。步入式藥品穩定性試驗箱主要控制模擬內環境相關的3個基本變量:穩定的CO2水平、溫度、相對濕度。恒濕條件可通過在密閉容器如干燥器下部放置飽和鹽溶液實現,根據不同相對濕度的要求,選擇NaCl飽和溶液(15.5~60℃,相對濕度75%±1%)或KNO3飽和溶液(25℃,相對濕度92.5%)。
