計算機化系統驗證機構咨詢客服 北京百思力

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企業如何證明自身所使用的各類同GxP相關的業務系統，包括LIMS ( 實驗室管理系統)、MES（制造執行系統）、QMS（質量管理系統）以及ERP（企業資源計劃）等，這些系統的流程設計是否合規、系統功能是否可靠、業務數據是否完整，某種程度上來說，將直接影響到其產品的質量和消費者的安全，這絕1不是危言聳聽。使用部門編寫的標準操作規程、維護保養記錄、使用記錄、人員培訓等文件。

無論選擇哪一種異位，其實都存在一定的風險，只是看這個風險的大小而已。諸如失1火、地1震等風險因素，但這些也都只能是小概率事件了。想想如果一個機房失1火是高概率，那機房監管人員估計也早就該下崗了。

至于有些用戶擔心的硬盤存儲壞了的問題，也只能算個低風險。想想如果選擇了異城市的備份，不也一樣存在硬盤存儲壞了的問題嗎？所以這個異地我想說的達到異服務器存儲即可，當然前提是我們要做好相關的監管工作。

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與外部系統（如ERP、WMS、MES等）標準接口；    穩定性研究模塊，可以方便地設定樣品穩定性研究計劃，自動生成穩定性樣品，并提醒實驗人員定期取樣；比如說樣品檢測過程管理，采用計算機化系統之后也應當是在滿足法規要求的前提下進行。    環境監測模塊，可以靈活的設定環境監測的取樣點、取樣頻率、檢測項目，自動生成環境監測樣品，同時可拓展對水系統、公用氣體等進行監測管理；    

供應商審計，這個相信每個企業也都有相關的規程，這里就不啰嗦了。

驗證計劃，之前也提到了，重要的重復一遍，就是計劃應當落地，應當有可執行性的。

功能規格、設計規格，這些都是供應商按照需求文件提供的整個計算機化系統的基本文件，企業應當對這些文件進行審核，必要時可請第三方機構進行審核。

百思力認證技術（北京）有限公司是一家已經取得檢驗檢測機構CMA資質認定和CNAS實驗室能力認可資質的國家高新技術企業，為制藥、化工等行業提供GXP合規咨詢、驗證服務的第三方綜合性咨詢公司

其實無論選擇哪一種異位，其實都存在一定的風險，只是看這個風險的大小而已。諸如失1火、地1震等風險因素，但這些也都只能是小概率事件了。想想如果一個機房失1火是高概率，那機房監管人員估計也早就該下崗了。