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發(fā)布時間:2021-09-07 20:45  
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企業(yè)如何證明自身所使用的各類同GxP相關(guān)的業(yè)務(wù)系統(tǒng),包括LIMS ( 實驗室管理系統(tǒng))、MES(制造執(zhí)行系統(tǒng))、QMS(質(zhì)量管理系統(tǒng))以及ERP(企業(yè)資源計劃)等,這些系統(tǒng)的流程設(shè)計是否合規(guī)、系統(tǒng)功能是否可靠、業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)是否完整,某種程度上來說,將直接影響到其產(chǎn)品的質(zhì)量和消費者的安全,這絕1不是危言聳聽。使用部門編寫的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、維護保養(yǎng)記錄、使用記錄、人員培訓(xùn)等文件。
無論選擇哪一種異位,其實都存在一定的風(fēng)險,只是看這個風(fēng)險的大小而已。諸如失1火、地1震等風(fēng)險因素,但這些也都只能是小概率事件了。想想如果一個機房失1火是高概率,那機房監(jiān)管人員估計也早就該下崗了。
至于有些用戶擔(dān)心的硬盤存儲壞了的問題,也只能算個低風(fēng)險。想想如果選擇了異城市的備份,不也一樣存在硬盤存儲壞了的問題嗎?所以這個異地我想說的達到異服務(wù)器存儲即可,當(dāng)然前提是我們要做好相關(guān)的監(jiān)管工作。
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與外部系統(tǒng)(如ERP、WMS、MES等)標(biāo)準(zhǔn)接口; 穩(wěn)定性研究模塊,可以方便地設(shè)定樣品穩(wěn)定性研究計劃,自動生成穩(wěn)定性樣品,并提醒實驗人員定期取樣;比如說樣品檢測過程管理,采用計算機化系統(tǒng)之后也應(yīng)當(dāng)是在滿足法規(guī)要求的前提下進行。 環(huán)境監(jiān)測模塊,可以靈活的設(shè)定環(huán)境監(jiān)測的取樣點、取樣頻率、檢測項目,自動生成環(huán)境監(jiān)測樣品,同時可拓展對水系統(tǒng)、公用氣體等進行監(jiān)測管理;
供應(yīng)商審計,這個相信每個企業(yè)也都有相關(guān)的規(guī)程,這里就不啰嗦了。
驗證計劃,之前也提到了,重要的重復(fù)一遍,就是計劃應(yīng)當(dāng)落地,應(yīng)當(dāng)有可執(zhí)行性的。
功能規(guī)格、設(shè)計規(guī)格,這些都是供應(yīng)商按照需求文件提供的整個計算機化系統(tǒng)的基本文件,企業(yè)應(yīng)當(dāng)對這些文件進行審核,必要時可請第三方機構(gòu)進行審核。
百思力認證技術(shù)(北京)有限公司是一家已經(jīng)取得檢驗檢測機構(gòu)CMA資質(zhì)認定和CNAS實驗室能力認可資質(zhì)的國家高新技術(shù)企業(yè),為制藥、化工等行業(yè)提供GXP合規(guī)咨詢、驗證服務(wù)的第三方綜合性咨詢公司
其實無論選擇哪一種異位,其實都存在一定的風(fēng)險,只是看這個風(fēng)險的大小而已。諸如失1火、地1震等風(fēng)險因素,但這些也都只能是小概率事件了。想想如果一個機房失1火是高概率,那機房監(jiān)管人員估計也早就該下崗了。