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發布時間:2021-08-17 08:29  
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藥品光照穩定性試驗箱校準的步驟如下:
一、更換新配件序號不同時
二、依設備之不同而異
三、如更新時附有使用者擬使用之新功能
四、如新用途未經測試確校時
藥品光照穩定性試驗箱主要是針對于本產品適用于制藥業、醫學、生物技術行業和所有包括生命科學的相關工業等,通過檢測來判斷產品的性能是否仍然能夠符合預定要求,以便產品設計、改進、鑒定及出廠檢驗用。
藥品箱介紹:
1、藥品箱適用于儲存有溫度要求的生物制品、生物制劑、藥品 、血液或存放需要15-55℃之間的物品;
2、藥品箱設定在恒溫過程中,具有高低溫報警功能,當藥品箱箱體內溫度接近15℃或者高于設定溫度4度時,警報聲響起,點擊任意鍵解除警報聲。
3、藥品箱適用行業:衛生行業,藥檢、環保、食品、衛生防疫、化工等部門,藥品箱用于試劑、等產品的貯存與監測及加溫。
4、藥品箱全鎖功能,藥品箱防止溫度原有值設定的改變。
藥品箱屬新型多功能恒溫加溫箱,可任意設定需要的數值,藥品箱應用廣泛,適用性強,藥品箱特別適合、衛生、防疫、食品化工、、科研等部門液體加溫使用。
藥品穩定是試驗箱主要都能進行哪兩種實驗呢?
1、藥品穩定性試驗箱的高溫試驗
供試品開口置適宜的密封潔凈容器中,60℃溫度下放置10天,于第5天和0天取樣,按穩定性重點考察項目進行檢測。若供試品有明顯變化(如含量下降5%),則在40℃條件下同法進行試驗。若60℃無明顯變化,不再進行40℃試驗。
2、藥品穩定性試驗箱的高濕度試驗
供試品開口置恒濕密閉容器中,在25℃分別于相對濕度90%±5%條件下放置10天,于第5天和0天取樣,按穩定性重點考察項目要求檢測,同時準確稱量試驗前后供試品的重量,以考察供試品的吸濕潮解性能。
若吸濕增重5%以上,則在相對濕度75%±5%條件下,同法進行試驗;若吸濕增重5%以下,且其他考察項目符合要求,則不再進行此項試驗。因為藥品穩定性試驗箱本來屬于溫度產品,所以用的材料必須要耐高低溫,抗老化。恒濕條件可通過在密閉容器如干燥器下部放置飽和鹽溶液實現,根據不同相對濕度的要求,選擇NaCl飽和溶液(15.5~60℃,相對濕度75%±1%)或KNO3飽和溶液(25℃,相對濕度92.5%)。
藥品穩定性試驗箱系參照新藥典化學穩定性試驗指導原則和GB10586-89濕熱試驗箱技術條件制造, 以科學的方法創造一個對藥品失效期評測所需要的長時間穩定的工作溫度濕度環境,適用于制藥企業對藥品及新藥的穩定性檢定和試驗。步入式藥品穩定性試驗箱專用于制藥行業進行穩定性考察試驗,以確定有效期和影響因素。藥品穩定性試驗箱可滿足加速試驗,長期試驗和高濕度試驗, 國際ICH組織確定新穩定性試驗條件也在上述范圍之中。用戶也可按創測藥品穩定性試驗箱要求自行安排試驗箱工作方式。同時滿足附錄XIXJ引濕性指導原則和獸藥穩定性試驗技術規范。
