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發布時間：2021-04-28 04:38
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隨著植物藥 IND 的增多和研究管線的推進，FDA 基于已經完成的兩例植物藥的審評實踐經驗，結合當前需求，于 2016 年 12 月正式發布修訂版植物藥研發指南，新增后期開發和 NDA 提交。本文通過對美國 FDA 新修訂的植物藥指南（2016 版）的研究，重點分析了新版指南針中新增臨床研究（尤其是后期臨床研究）部分的相關建議和要求。借鑒 FDA 植物藥審評經驗和指南要求，對當前我國中藥新藥研究開發思路和監管審評具有一定的啟示意義。
《植物藥研發工業指南》2016 版簡介
由于植物藥的獨特性，FDA意識到需要單獨有一套區別于非植物藥的監管政策，主要表現在基于大量的人用藥經驗和歷史， 對 初 期 臨 床 試 驗 IND 階段（investigational new drug applicatins, INDs）藥學和毒理研究要求相對寬松，但是作為藥品上市（NDA 申請），安全性和有效性必須滿足同樣的技術指南。FDA 將植物藥定義為“材料源自植物、藻類、大型真菌類，或這些的組合的產品”。新指南特別列出了各種類型：在 OTC 專論體系下的植物藥上市申請；在NDAs（new drug applicatins, NDAs）下的植物藥上市申請；在 INDs 下的植物藥開發；在 INDs 下的臨床 I、II、III 研究；以及植物藥產品的NDAs。這些核心思想和理念均保持一致。
自2003年以來，畢玉璽就開發了化學發泡劑的開發理念。為此，他還專程前往維也納大學圖書館，他一無所獲。他沒有氣餒，反而引起了興趣。山東理工大學畢玉璽說：“選用目前所有的物理發泡劑來泡沫，結果都不好，在這種情況下，我在想，能否找到其他發泡劑，化學發泡劑來解決這個問題。我想找個理論依據，我想要一個新的化學反應，我比較困惑，我想整天想想這個東西，什么是不眠之夜，我不知道吃完后要吃什么。“畢玉璽發現除了水之外，世界上沒有其他物質。它與異酸酯反應產生二氧化碳氣體。也就是說，開發化學發泡劑的關鍵技術是尋找新的化學反應并合成新物質。畢歌華，新發泡劑研究團隊的一名成員說：“對于配方，為了調整參數，我們必須做很多實驗。通過調整不同的食譜，你會得出不同的結果，然后你會發現有很多不同的現象出現了，這是關于化學的奇妙之處?！暗窃谧隹昭芯康幕A上，要面對一些困難，例如申請國家相關研究經費的困難。畢玉璽說：“已經申請的資金是明確的。申請表上有一欄需要填寫?，F有研究的基礎是什么？之前沒有人這樣做，也沒有發表任何。研究基礎為零。 ”
法律狀態是指在某一特定時間點，某項申請或者授權在某一國家的權利類型、權利維持、權利范圍、權利歸屬等狀態，這些狀態將直接影響權的存在于否，以及權范圍的大小。法律狀態從時間和空間上考慮一般包括地域、時間、權屬和保護范圍四個方面。
其中地域性主要指：某項技術主要在哪些國家申請了，在哪些國家，沒有申請，以后還可能在哪些國家進行保護。從時間上面考慮是指：某項技術在該國家保護期限如何，是否已經進入保護期，剩余保護時間還有多久。而權利的權屬問題主要指：某項技術的權利是否發生過轉移，現在的權人到底都有誰，到底誰是該項的實際擁有者。的保護范圍主要指：授權后是否有后續的程序，保護范圍是否有所變化。
法律狀態檢索是指對某一項或者申請當前所處的法律狀態進行的檢索，其目的是了解申請授權與否，授權后的是否有效，權人是否變更，以及與法律狀態相關的其他信息如何。
常見的法律狀態檢索類型主要包括：權利有效性，權有效期屆滿，申請尚未授權，申請撤回或者視為撤回，申請被駁回，權終止，權無效或者部分無效，以及權轉移等。
其中，有效性是指在檢索日及檢索日以前，獲得權，并且仍處于有效的。要使維持有效，該不僅要處于法定保護期限內，權人還需要按照規定按時繳納年費。
